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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

팬젠, EPO 바이오시밀러 말레이시아서 품목허가

팬젠(대표 윤재승·김영부)은 말레이시아식약청(NPRA)으로부터 에포에틴알파(erythropoietin, EPO) 바이오시밀러인 ‘에리사프리필드주’에 대해 품목허가 승인을 받았다고 지난 7일 밝혔다. 팬젠은 말레이…

2019-02-11 10:06:13
대웅제약 ‘나보타’ 미 FDA 판매허가 획득

대웅제약이 자체개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타주’(미국 상품명 주보 Jeuveau)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 품목허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 이로써 국산 보툴리눔톡신 가운데 최초로 …

2019-02-02 15:09:13
GC녹십자엠에스, 윌슨병 유전자검사키트 품목허가 획득

GC녹십자엠에스는 GC녹십자지놈과 공동 연구를 통해 개발한 ‘제네디아 윌슨병 패널검사 키트’가 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이 의료기기는 윌슨병 환자의 혈…

2019-01-29 17:32:39
샤이어파마코리아, 혈우병A 맞춤형 기기 ‘마이피케이핏 3.0’ 식약처 승인

샤이어파마코리아는 웹기반 의료기기인 ‘마이피케이핏(myPKFiT)’의 3.0버전이 지난 9일 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 이 기기는 ‘애드베이트주’와 ‘애디노베이트주’를 사…

2019-01-28 19:41:38
국제약품, 위염치료제 ‘스틸유투엑스정’ 발매

국제약품이 오는 2월부터 위염치료제 ‘스틸유투엑스정(성분명 애엽95%에탄올연조엑스(20→1))’을 발매한다고 28일 밝혔다. 스틸유투엑스정은 애엽에서 추출한 생약성분을 기반으로 프로스타글란딘(…

2019-01-28 18:40:11
희귀·난치질환자 치료보장 확대 … 해외임상약도 사용승인 간소화

식품의약품안전처가 28일 희귀난치질환자 치료보장 등의 내용을 담은 ‘2019년 업무계획’을 발표했다. 이를 위해 오는 3월부터는 ‘희귀·난치질환자 건강 지킴이 사업’을 본격 추진한다. 우선 희귀…

2019-01-28 18:27:19
경피용건조비씨지백신 국가출하승인 완료 … 영유아 접종 가능해져

식품의약품안전처가 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신의 국가출하승인이 완료돼 영유아에게 접종이 가능할 것이라고 23일 밝혔다. 지난해 11월 첨부용제의 비소 함량 초과로 경피용비씨지백신을 …

2019-01-23 12:20:18
JW중외제약, A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라 피하주사’ 시판 허가

JW중외제약은 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라피하주사’(성분명 에미시주맙 emicizumab)가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 일본 쥬가이제약이 개발한 헴리브라는 …

2019-01-21 10:52:07
셀트리온, 트룩시마 관련 국내 특허 항소심서 ‘승소’

셀트리온이 트룩시마의 오리지널의약품 ‘리툭산(미국 바이오젠, 국내 판매명 맙테라주, 성분명 리툭시맙, rituximab)’이 가진 적응증 중 하나인 만성림프구성백혈병(CLL) 관련 국내 특허무효 항소심에서 …

2019-01-18 17:33:59
시선바이오머티리얼스, 태아염색체이상판별 식약처 시판허가 획득

시선바이오머티리얼스(대표 박희경)가 지난달 28일 태아의 염색체이상을 판별하는 산전진단 검사 제품으로는 국내 처음으로 식품의약품안전처의 허가(의료기기 3등급)를 획득하는 쾌거를 이뤘다. 그…

2019-01-08 17:44:23

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