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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

식약처, 코로나19 진단시약 등 체외진단기기 맞춤형 관리

식품의약품안전처는 ‘체외진단의료기기법’ 시행에 따라 신종코로나바이러스(코로나19) 진단시약과 같은 체외진단의료기기 맞춤형 관리를 시행한다고 1일 밝혔다.체외진단의료기기법은 치료에서 진단 …

2020-05-01 11:12:06
‘1+3 생동성시험’ 철폐에도 … 제네릭 생산 ‘빈익빈 부익부’ 전망

2018년 7월 고혈압 치료제 성분인 발사르탄 원료에서 발암물질로 분류되는 N-니트로소디메틸아민(N-nitrosodimethylamine·NDMA)이 다량 함유된 것을 계기로 복제의약품(제네릭) 난립을 제한하기 위해 식품의약품…

2020-04-30 05:18:06
질본이 추진 중인 ‘코로나19 항체검사’ 대체 뭐길래?

방역당국이 국내에서 신종코로나바이러스감염증(COVID-19)에 걸린 사람이 얼마나 되는지 파악하기 위해 ‘항체검사’ 도입을 구체화하고 있다. 지난 27일 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)…

2020-04-28 15:35:32
시선바이오, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인(EUA) 획득

분자진단 전문업체인 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19, 코로나19) 진단키트 ‘유톱코비드19디텍션키트’(U-TOP COVID-19 Detection Kit)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴…

2020-04-28 10:44:34
바를까, 먹을까 … 여드름 치료제 A to Z

봄철엔 땀과 피지 분비가 늘어 여드름이 생기기 쉽다. 여기에 건조한 날씨와 자외선 등 요인이 겹쳐 여드름이 악화되고 치료도 어려워진다. 여드름은 피지가 피지선에 뭉쳐서 생기는 것으로 잘못 짜거나…

2020-04-24 17:49:10
올해 1분기 신약·의료기기 등 신의료제품 22개 허가 … 국내사는 녹십자 유일

올해 1분기 국내 최초로 허가된 신약·의료기기 등 신(新)의료제품 22개가 허가됐다. 식품의약품안전처는 23일 신약 19개, 바이오의약품 2개, 의료기기 1개 등 허가 품목을 공고했다. 신약은 지난해 1분기 …

2020-04-23 13:10:42
흉부 CT 기반 폐결절 검출 ‘뷰노메드 흉부 CT AI’ 식약처 허가

의료영상 분야 인공지능(AI) 전문기업 뷰노는 국내 최초 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 기반 폐결절 검출 AI 솔루션 ‘뷰노메드 흉부 CT AI’가 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이 회사는 결절을…

2020-04-22 18:26:16
‘혁신형 의료기기 기업’ 기준 … 매출 500억원, 6%이상 연구개발 투자해야 지원

혁신형 의료기기 기업 및 혁신의료기기 지정을 위한 세부기준이 확정됐다. 연매출 500억원을 기준으로 연구개발(R&D)투자 비중에 따라 혁신선도형과 혁신도약형으로 구분된다.보건복지부와 식품의약품…

2020-04-21 18:04:14
식약처, 삼성전자 ‘혈압 측정 앱 의료기기’ 세계 최초 허가

식품의약품안전처는 세계 최초로 모바일 애플리케이션을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 지난 20일 허가했다고 밝혔다. 이 기기는 삼성전자가 개발한 ‘혈압 …

2020-04-21 17:38:11
메디톡스 제보자 “첫 허가 시험결과 조작 … 무허가 원액도 사용”

메디톡스가 지난 17일 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매 중지 처분 등을 받은 보톨리눔톡신 제제 ‘메디톡신주’의 안전성·유효성에 문제가 없다는 입장을 20일 내자, 이 문제를 처음 제기한 전 메…

2020-04-21 17:25:33

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