식품의약품안전처는 인체 이식 후 부작용 우려가 큰 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 ‘의료기기 장기추적조사 제도’를 도입한다고 4일 밝혔다. 

이를 위해 의료기기법 개정안이 지난 1월 31일 공포됐으며, 오는 8월부터 본격 시행될 예정이다.

장기추적조사는 인공관절, 인공유방, 이식형 심장박동기 등 부작용 발생 가능성이 높은 의료기기를 대상으로 추가적 진행되며 의료기관에서 해당 기기의 실사용 정보를 수집해 이상사례를 조기에 탐지하고 신속하게 조치하는 것이 제도의 핵심이다.

식약처는 장기추적조사를 통해 이식 의료기기의 시술환경, 이상사례, 환자 건강정보 등을 체계적으로 분석할 계획이다. 이는 기존의 이상사례 보고 및 책임배상보험 제도와 함께 이식 의료기기의 부작용 예방과 안전성 강화를 위한 추가 조치의 일환으로 마련됐다.

이번 제도 도입은 2019년 국내에서 인공유방에 의한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 보고된 이후, 이식 의료기기의 장기적인 안전 모니터링 필요성이 커진 데 따른 조치다. 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했으며, 8월 법 시행에 앞서 구체적인 조사 방법과 절차를 신속히 확정할 계획이라고 밝혔다.