존슨앤드존슨은 스프라바토 나잘스프레이(SPRAVATO, 에스케타민) 가 치료저항성 우울증(TRD)을 가진 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 단독요법(monotherapy)으로 FDA) 승인을 받았다고 21일 발표했다. 

이번 승인은 FDA의 우선심사(Priority Review)를 통해 이루어졌으며, 스프라바토의 24시간 이내 빠르고 유의미한 증상 개선을 보여주는 데이터를 기반으로 했다.

존슨앤드존슨의 신경과학 글로벌 치료부문 책임자인 빌 마틴(Bill Martin) 박사는 보도자료를 통해 "스프라바토는 구강 항우울제를 사용하지 않아도 우울증 증상이 개선될 수 있도록 하는 새로운 치료 옵션"이라며, "이 약물은 증상을 신속히 완화시켜 환자의 삶에 긍정적인 변화를 가져올 수 있다"고 강조했다.

또한 미드웨스트 리서치 그룹(Midwest Research Group)의 그레고리 매팅리(Gregory Mattingly) 박사는 “지난 6년간 스프라바토가 환자들에게 미친 실질적 영향을 직접 목격했다”며, “이번 단독요법 승인은 의료진이 환자 개개인의 필요에 맞는 맞춤형 치료를 제공할 수 있는 기회를 확대할 것”이라고 덧붙였다.

승인은 TRD4005 4상과 총 31건의 임상시험과 5년 이상의 실제 사용 데이터를 포함한 광범위한 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 스프라바토 단독요법은 위약 대비 빠른 증상 개선을 보였으며, 이는 우울증 평가지수(MADRS)에서 1차 평가변수를 충족했다.

4주 차 관해율은 위약군 환자의 7.6%에 비해 스프라바토 투여군의 22.5%가 완전 관해(MADRS 점수 ≤12)에 도달했으며 기존 병용요법의 안전성 프로파일과 유사하며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

스프라바토는 진정, 해리, 호흡억제, 남용 가능성 등으로 인해 스프라바토 위험평가 및 완화전략(REMS) 프로그램 하에서만 사용이 가능하다.