중국개발 PD-(L)1 면역관문억제제가 12품목으로 늘었다. 과도하게 승인을 받은 면역항암제가 많은 중국에서 규제당국이 속도조절에 나선 가운데 11번째 폼목 승인 1년만에 추가승인이 이뤄졌다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 12월 31일 사천성 소재 켈룬제약(Kelun biotech/科伦药业, 과륜약업)의 PD-L1 타지탄리맙(Tagitanlimab, 개발명 HBM-9167/KL-A167)를 승인했다고 발표했다. 상품명은科泰莱(과태래)이며 적응증은 2차례 이상의 화학요법에 실패한 재발성 전이성 비인두암 치료를 위한 단일 요법이다.

원개발사는 상하이 소재 하버바이오메드(Harbour BioMed)로 켈룬과 협업 계약을 통해 중국 승인을 받게 됐다. 켈룬은 MSD와 항체약물접합제 협업으로 잘 알려진 제약사로 지난 11월 MSD가 글로벌 판권을 보유한 TROP-2표적 항체약물접합체(ADC) MK-2870(중국 개발명 SKB264, 사시투주맙 티루모테칸, Sac-TMT)에 대해 중국승인을 받은 바 있다.

승인은 KL167-2-05-CTP 2상(NCT03848286)이 기반이 됐다. 반응기간 중앙값은 12.4개월, 무진행생존기간 중앙값은 2.8개월 전체생존기간 중앙값은 16.2개월, 객관적 반응률은 26.5%, 질병통제율은 56.8% 등을 제시했다. (참조: 란셋/Lancet 23년 2월 vol 31)

이번 승인으로 중국제약사 개발(라이센스 인 포함) 중국승인 PD-(L)1 면역관문억제제는 헬스오 추적결과 모두 12품목으로 증가하게 됐다.

출시순서대로 앞서 준시바이오사이언스의 토리팔리맙, 이노벤트사의 신틸리맙, 항서제약의 캄렐리주맙, 베이진사의 티슬렐리주맙, 아케소사의 펜풀리주맙, 글로리아파마의 짐베렐리주맙, 알파맵의 엔바폴리맙, 시스톤사의 수게말리맙, 헨리우스의 세르풀리맙, 레푸사의 푸코텐리맙, 리즈파마의 소카졸리맙 등이 승인을 받았다.

23년 12월 승인을 받은 소카졸리맙에 이어 1년만에 새로운 면역항암제가 승인됐으며 글로벌시장 기준으로는 22번째 승인이다. 러시아 승인품목 바이오캐드(Biocad)사의 포르테카(Forteca, 프롤골리맙) 포함.

이중 FDA 승인을 받은 중국개발 면역항암제로는 코헤루스의 록토리지(Loqtorzi/토리팔리맙), 베이진의 테빔브라(티슬렐리주맙) 등 2품목이다. 이들 중국개발 2품목 포함 FDA 승인 품목은 모두 11품목이며 유럽에서는 시스톤사의 수게말리맙이 승인을 받았다.

한편 FDA 승인 11 품목은 승인순서대로 상품명은 엠에스디의 키트루다, 비엠에스의 옵디보, 로슈의 티쎈트릭, 아스트라제카의 임핀지, 머크의 바벤시오, 리제네론의 리브타요, GSK의 젬퍼리, 인사이트의 자이니스(Zynyz), 코헤루스의 록토리지(Loqtorzi), 베이진의 테빔브라(Tevimbra), 체크포인트 테라퓨틱스의 언록사이트(Unloxcyt) 등 11품목이다. (굵은 글씨가 중국개발 면역관문억제제이다.)