GSK는 천식치료제 누칼라의 차세대 후속 약물로 연 2회 투약하는 인터루킨-5(IL-5)억제제 데페모키맙(depemokimab)에 대해 중국에서 승인신청서 접수를 완료했다.

중국 의약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품심사센터(Center for Drug Evaluation, CDE) 신약허가신청서 등록현황에 따르면 1일자로 GSK가 연 2회 투약하는 장기지속형 천식치료제 후보인 데페모키맙에 대한 승인신청 접수를 완료한 것으로 확인됐다.

GSK는 앞서 지난 5월 제2형 염증을 동반한 중증 천식 성인 및 청소년 환자를 대상으로 데페모키맙의 유효성과 안전성을 평가한 ‘SWIFT-1’ 및 ‘SWIFT-2’( NCT04719832/NCT04718103) 등 2건의 3상의 긍정적인 임상결과를 발표하고 규제승인 추진 계획을 발표한바 있다.

공식적으로 규제승인신청 소식을 공개하지 않은 가운데 승인신청 목록을 공개하는 중국에서 승인신청 접수 내역이 첫 공개됐다.

데페모키맙은 인터루킨-5(IL-5)에 결합 친화력를 높여 반감기를 연장, 효능의 작용기간을 늘린 후보 물질로 자사의 동일기전 누칼라(메폴리주맙)이 월 1회 투약하는 것에 비해 치료편의성을 향상시킨 제품이다.

9월 뉴잉글랜드저널 오브 메디신(NEJM)에 발표된 연구결과에 따르면 데페모키맙군의 연간악화율을 위약군대비 감소시켰다.출처: NEJM

GSK는 승인신청한 호산구성 천식이외 비용종을 동반한 비부비동염 환자를 대상으로 진행한 ANCHOR-1 및 ANCHOR-2 등 2건의 3상 성공소식을 전한바 있다.

FDA 규제승인신청 제출여부에 대해 공개하지 않은 가운데 중국을 필두로 본격적인 글로벌 규제승인 절차를 진행중인 것으로 해석됐다.