엔젠바이오 로고
엔젠바이오는 NGS 기반 암 유전자 분석 플랫폼 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys)'에 고형암 환자의 유전자 융합 변이 진단을 위한 '온코아큐패널 RNA((ONCOaccuPanel RNA)' 패널 분석 기술을 개발 및 상용화에 국내 최초로 성공했다고 6일 밝혔다.
엔젠바이오는 기존 DNA 분석 기능에 RNA 분석을 추가하여 145개 유전자의 융합 변이를 한 번에 분석할 수 있는 기술을 선보였다. 이를 통해 빠르고 저렴하게 다양한 표적치료제 진단이 가능해져 정밀 암 치료에 기여할 것으로 기대된다.
NGS 기반 암 정밀진단은 한 번의 검사로 수백 개 유전자 변이를 확인하고 적합한 표적치료제를 추천해주는 방식으로, 전통적인 암 진단법에서 빠르게 전환되고 있다. 2017년 FDA가 NGS 패널을 활용한 동반진단을 승인한 이후 관련 시장은 급성장 중이다.
엔젠바이오의 플랫폼은 EGFR, HER2, MET Ex14 등 주요 변이를 포함한 표적치료제 분류가 가능하며, 현재 FDA 승인된 7개 항목 및 33개 표적치료제 기반의 96개 승인 정보를 통합하고 있다. 이를 통해 폐암, 유방암 등 다양한 암의 정밀 진단과 치료에 활용될 전망이다.
최대출 엔젠바이오 대표는 "엔젠어날리시스가 신속하고 정확한 변이 분석을 통해 임상의들에게 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 필요한 정보를 제공하며, 최신 치료 가이드라인과 동반진단 승인을 반영해 암 치료의 적용성을 높이고 정밀의학 실현과 환자 예후 개선에 기여할 것"이라고 밝혔다
큐라클 로고
큐라클은 미국 식품의약국(FDA)에 ‘CU06’ Type C 미팅을 신청했다고 6일 밝혔다.
큐라클은 당뇨병성 황반부종 치료제로 개발 중인 경구용 혈관내피기능장애 차단제 CU06의 임상 전략과 허가 계획을 조율하기 위해 FDA와 Type C 미팅을 진행한다. CU06는 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성을 대상으로 한 First-in-Class 경구용 신약으로, 세계 최초로 경구제로 시력 개선 효과와 안전성을 입증하며 주목받고 있다.
글로벌 망막질환 시장이 성장하는 가운데 기존 주사제 위주의 치료를 대체할 혁신적 경구용 치료제로 자리매김할 가능성이 높아 업계의 관심이 집중되고 있다.
큐라클 관계자는 "경구용 치료제 개발의 전례 부족으로 FDA와의 사전 조율이 필수적이다. 이번 Type C 미팅을 외부 전문가 및 글로벌 안과 전문 CRO와 협력해 철저히 준비했다"라며 "큐라클의 개발 전략이 FDA 규제 기준에 부합하는지 확인하고, 피드백을 반영해 허가까지 차질 없이 진행하겠다"고 덧붙였다.
알데바 로고
생체 고분자 신소재와 3D 프린팅 기술을 활용해 차세대 의료 시뮬레이터를 개발하는 스타트업 알데바가 시리즈 A 펀딩을 통해 110억 원을 유치했다고 밝혔다. 이번 투자에는 SL인베스트먼트, 한국투자파너스, 데일리파트너스가 신규 투자자로 참여했으며, 기존 투자자인 KB인베스트먼트와 어센도벤처스도 후속 투자를 이어갔다.
알데바는 생체 고분자 합성 기술을 바탕으로 인공 장기를 제작, 이를 의료 기기 개발 및 훈련용 시뮬레이터로 활용하고 있다.
알데바의 인공 장기는 실제 장기와 기계적, 전기적 물성이 유사해 6개국 10개 트레이닝 센터에서 글로벌 의료기기 기업들과 제품 테스트를 통해 기존 돼지를 대체할 수 있다는 평가를 받았다.
최근 수술용 로봇과 같은 신 의료기기 개발이 가속화되면서 윤리적 법적 규제로 인해 돼지나 카데바를 대체할 차세대 시뮬레이터에 대한 수요가 급증하고 있다. 알데바는 이번 투자를 통해 비뇨기 및 복강경 분야로 인공 장기 시뮬레이터 사업을 확장하고, 글로벌 시장 진출을 위한 마케팅 인재를 확보할 계획이다.
김진오 알데바 공동대표는 "이번 투자를 바탕으로 오송첨단의료복합단지에 준공한 제조 시설을 가동하고, 내년부터 글로벌 의료기기 회사의 제품 생산을 본격화할 계획"이라며 "중장기적으로 인체의 전체 장기 개발을 목표로 글로벌 의료 시뮬레이터 회사로 성장할 것"이라고 말했다.
투자심사역은 "알데바는 생체고분자에 대한 깊은 이해와 기술력을 바탕으로 실제와 유사한 수술 시뮬레이션 환경을 제공하고 있어 높은 성장 잠재력이 기대된다"며 투자의 이유를 밝혔다.
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