로슈는 5일 FDA가 CD20xCD3 이중항체 컬럼비(Columvi, 글로피타맙)와 젬시타빈, 옥살리플라틴(GemOx) 병용요법에 대한 추가 승인신청을 수락했다고 밝혔다.

적응증은 최소 1차 전신요법 재발성 또는 불응성이며 자가조혈모세포이식 대상이 아닌 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 치료로 승인결정예정일은 2025년 7월 20일로 설정됐다.

앞서 컬럼비는 2023년 6월 15일 FDA로부터 2차 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 치료제로 가속승인을 받았으며 이번에 새로운 병용요법을 통해 2차 치료제로 전진배치를 꾀하게 됐다.

승인신청은 STARGLO 3상(NCT04408638)이 기반이 됐다.  결과에 컬럼비와 GemOx 병용군은 기존 표준치료법인 맙테라(다른 상품명 리툭산, 리툭시맙)와 GemOx 병용요법(R-GemOx) 대비 사망 위험을 41% 낮췄다. 됐다(HR=0.59, 95% CI: 0.40-0.89, p=0.011). 

컬럼비 병용군에서 전체 생존기간(OS) 중앙값은 임상 종료 시점까지 중앙값에 도달하지 않았으나, R-GemOx 요법군은 9개월로 나타났다. 주요 이상반응으로는 저등급의 사이토카인 방출 증후군이 관찰됐으며, 대부분 초기 투여 과정에서 발생했다.

컬럼비는 CD20과 CD3를 동시에 표적하는 이중특이적항체로, B세포와 T세포 간 상호작용을 통해 T세포를 활성화하고 암세포를 공격하는 메커니즘을 갖고 있다.

로슈는 적응증 확대를 위해 현재 SKYGLO 3상(NCT04763657)을 진행 중이다. 임상은 컬럼비를 폴라이비(Polivy, 성분명 폴라투주맙 베도틴), 맙테라, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP)과 병용해 이전 치료 경험이 없는 DLBCL 환자를 대상으로 하고 있다. 

국내에는 23년 12월 식약처 승인을 받았다. 적응증은 FDA 가속승인과 동일한 DLBCL 3차요법이다.