바이엘코리아는 경구용 다중표적치료제 ‘스티바가정’(성분명 레고라페닙, regorafenib)이 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 방식에 따라 이달부터 간세포암(간암) 2차치료제로 건강보험이 확대 적용된다고 밝혔다.

이 약은 그동안 위장관기질종양(GIST) 3차치료제로 사용할 때에만 RSA 방식으로 급여가 인정됐다. RSA는 약제 효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 정부와 분담하는 제도다. 치료 대안이 없는 항암제·희귀질환치료제 등 생존을 위협할 정도의 중증질환에 사용되는 약제에 한해 적용된다.

이번에 보험 적용 대상에 추가된 환자군은 간암 1차치료제인 이 회사의 ‘넥사바’(소라페닙, sorafenib) 치료경험이 있는 경우다. 이들 환자는 기존 약가의 5%만 부담하면 된다.

스티바가는 간암 2차치료제 중 최초로 전체생존기간(OS)을 개선했다. 급여 확대는 넥사바 투여 후에도 질병이 진행된 간암 환자를 스티바가 투여군(1일 1회 160㎎복용, 379명)과 위약군(1일 2회 복용, 194명)으로 나눠 이 약의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상인 ‘RESORCE’ 결과를 근거로 이뤄졌다.

박중원 대한간암학회장(국립암센터 소화기내과 교수)은 “간암은 국내에서 암으로 인한 사망원인 2위를 차지한다”며 “스티바가는 넥사바 이후 10년 만에 등장한 신약”이라고 말했다.

스티바가는 종양 형성·혈관신생·전이·면역 등 병리과정과 일반 세포기능에 관여하는 다중 인산화효소억제제다. 국내에서 GIST, 간암, 전이성 직장·결장암 등을 적응증으로 획득했다.