한국얀센은 자가면역질환치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙, ustekinumab)가 식품의약품안전처로부터 지난 6일 중등도 및 중증 성인 활성 크론병 치료 적응증을 추가로 획득했다고 밝혔다.

이로써 코르티코스테로이드제·면역억제제·종양괴사인자-알파(TNF-α)억제제 등 기존 약으로 치료되지 않는 크론병 환자도 스텔라라를 사용할 수 있게 됐다. 이 약은 건선과 건선성관절염 치료에만 처방됐다.
 
스텔라라는 염증세포를 활성화해 면역질환을 일으키는 인터루킨12(IL-12)와 인터루킨23(IL-23)의 작용을 동시에 차단한다.

이 약은 크론병 환자 체중에 따라 유도요법으로 260㎎, 390㎎, 520㎎ 용량을 1회 정맥투여한 후 치료 8주째에 90㎎을 피하주사한다. 이후 유지요법으로 12주에 한 번 피하주사한다. 처음 피하주사한 후 8주가 지나서도 충분한 반응을 보이지 않는 경우 투여 간격을 8주로 단축할 수 있다.

이번 허가는 크론병활성도지표(Crohn’s disease Activity Index, CDAI)가 220~450점인 중등도 및 중증 환자 1407명이 참여한 세 건의 3상 임상 ‘UNITI-1’, ‘UNITI-2’, ‘IM-UNITI’ 결과를 토대로 이뤄졌다. 각 임상은 다중기관·무작위배정·이중맹검·위약대조 방식으로 진행됐다.

환자들은 유도요법으로 스텔라라 130㎎ 또는 체중(㎏)당 약 6㎎을 정맥투여한 후 유지요법으로 90㎎을 피하주사했다.

UNITI-1 임상은 한 가지 이상 TNF-α억제제로 치료되지 않는 환자 741명을 대상으로 스텔라라 유도요법의 효능과 안전성을 평가했다.

연구 결과 1차 평가변수인 치료 6주째에 스텔라라 130㎎ 또는 체중당 약 6㎎ 투여군은 임상적반응률이 각각 34.3%, 33.7%로 위약군(21.5%)보다 높았다. CDAI가 70점 이상 감소한 환자 비율도 각각 46.1%와 43.8%로 위약군(30.4%)보다 높았다. 

UNITI-2 임상은 스테로이드나 면역억제제 치료에 실패했고, TNF-α억제제 투여경험이 있는 환자 628명을 대상으로 스텔라라 유도요법의 효능과 안전성을 평가했다.

치료 6주째에 스텔라라 130㎎ 또는 체중당 약 6㎎ 투여군은 임상적반응률이 각각 51.7%, 55.5%로 위약군(28.7%)보다 높았다. 스텔라라는 환자 삶의 질(IBDQ)도 개선했다.

IM-UNITI 임상은 스텔라라 유도요법에 반응한 환자 388명을 대상으로 유지요법의 효과를 평가했다. 이 약을 8주 간격으로 투여한 그룹과 12주 간격으로 투여한 그룹은 유지치료 44주째에 관해도달률이 각각 53.1%와 48.8%로 위약군(35.9%)보다 높았다.

크론병 임상에서 확인된 스텔라라의 안전성은 건선과 건선성관절염 임상 데이터와 유사했다.

진윤태 고려대 안암병원 소화기내과 교수는 “크론병은 젊은층에서 빈번하게 발생하는 만성 염증성질환으로 평생 관리가 필요하다”며 “스텔라라 적응증 추가로 크론병 치료옵션이 다양해졌다”고 말했다.