2000억원 골다공증치료제 시장 … 연매출 200억 넘는 품목은 아직

제약바이오

김선영 기자
등록 2018-04-03 17:54:30
수정 2020-09-13 15:15:48

SERM 복합제 한미 ‘라본디’·年 2회 투여 암젠 ‘프롤리아’ 등 신약 안착

한미약품의 골다공증치료제 ‘라본디’(왼쪽), 암젠코리아와 종근당의 ‘프롤리아’

국내 골다공증치료제 시장은 연간 2000억원 규모에 달하지만 연매출 200억원이 넘는 대형 품목이 하나도 없다. 최근 출시된 신약 한미약품의 ‘라본디’(성분명 라록시펜·비타민D3,raloxifene·cholecalciferol), 암젠코리아의 ‘프롤리아’(데노수맙, denosumab) 등이 안착해 주목받고 있다.

허가 품목 중 유일한 골형성촉진제인 테리파라타이드(teriparatide, 오리지널약 한국릴리 ‘포스테오’) 제제도 건강보험이 적용되면서 성장세에 접어들었다.

라본디는 선택적 에스트로겐수용체 조절제(SERM, Selective Estrogen Receptor Modulator) 계열 성분인 라록시펜에 비타민D를 세계 최초로 결합한 복합제다. 지난해 7월 발매된 후 6개월간 약 14억원어치(유비스트 자료)가 처방됐다.

라본디는 특허기술인 폴리캡(Poly Cap)을 적용해 알약 크기가 작고, 두 성분의 상호작용이 최소화됐다. 골다공증 환자 대다수가 치료제와 비타민D 보충제를 병용하지만 기존 비타민D 제제는 칼슘 함유로 알약 크기가 커서 복용하기 불편하거나 위장관계 부작용이 발생하기 쉽다.

라본디는 식사와 무관하게 1일 1회 1캡슐 복용하며, 약물 휴지기를 가질 필요가 없다. SERM과 함께 시장을 양분해 온 비스포스포네이트(BP, bisphosphonate) 계열 치료제의 단점을 개선한 것이다. 급여가는 캡슐당 705원이다.

BP 제제는 비용 대비 효과가 좋아 20여년 넘게 1차치료제로 가장 많이 사용되고 있지만 복약 순응도가 떨어지는 편이다. 섭취한 음식물이 성분 흡수를 방해, 식사 30분~1시간 전에 반드시 물과 함께 복용해야 한다. 복용 후 30~60분간 눕지 않는 게 좋다. 장기간 투여하면 드물게 대퇴부골절·턱뼈괴사 등 부작용이 발생할 수 있어 3~5년간 복용 후 약물 휴지기가 고려된다.

프롤리아와 테리파라타이드 제제의 급여 출시로 중증 환자를 위한 치료옵션이 다양해졌다.
프롤리아는 세계 최초의 RANKL억제제이면서 골다공증치료제 중 첫 생물학적제제다. 지난해 10월 발매된 후 3개월간 약 12억원어치가 처방됐다. 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성·활성화·생존에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand) 작용을 차단한다. 6개월에 한 번 병원에서 피하주사해 장기간 효과가 지속되는 게 특징이다. 준종합병원·의원 판매는 종근당이 맡고 있다.

프롤리아는 2016년 11월 국내에 발매된 지 약 1년 만에 건강보험 목록에 등재됐다. 1회 투여량(1㎖관) 기준 약값이 36만9000원(비급여)에서 21만5678원(급여)으로 인하됐다.

릴리의 포스테오는 지난해 1~3분기 누적매출이 약 121억원(IMS 자료)으로 전년 동기 대비 13.6% 성장했다. 1일 1회 자가주사한다. 2006년 5월 국내 허가 후 10년 만인 2016년 12월 힘겹게 건강보험 급여 목록에 등재되면서 약값이 28일치 분량(2.4㎖/펜) 기준 약 70만원(비급여)에서 절반 이하인 32만6500원(급여)로 떨어졌다.

포스테오의 개량신약인 동아에스티의 ‘테리본’(테리파라타이드아세트산염, teriparatide acetate)은 주 1회 피하주사한다. 포스테오보다 투여주기가 긴 게 장점이지만 병원을 방문해 주사를 맞아야 하는 불편함이 따른다. 일본 아사히카세이파마가 2011년에 개발했으며, 2014년 한 해 일본에서 약 254억엔(2526억원)의 매출을 올렸다.

테리본은 지난해 1월부터 건강보험이 적용돼 한 해 동안 약 35억원어치(유비스트 자료)가 팔렸다. 전년(약 20억원) 대비 75% 급성장했다. 1회 투여량(1병) 기준 급여가는 7만3463원이다.

테리파라타이드 제제는 재조합 인간부갑상선호르몬(recombinant human parathyroid hormone 1-34, rhPTH 1-34) 성분의 펩타이드다. 뼈를 근본적으로 회복시켜 골절위험을 낮추는 장점이 있지만 투여기간이 일생 동안 2년 이하(포스테오 24개월, 테리본 72주)로 제한된다.

기존 SERM 시장에서는 한국다케다제약의 ‘에비스타’(라록시펜), BP 시장에선 한국MSD의 ‘포사맥스 플러스D’(알렌드론산·비타민D, alendronate·calcitriol)가 각각 시장 1위를 지켰다. 에비스타는 지난해 매출이 약 143억원으로 전년 대비 3.4% 감소했으며, 포사맥스 플러스D는 같은 기간 약 136억원에서 125억5000만원으로 7.8% 줄었다.

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