의약품시장 조사회사 한국아이큐비아(옛 퀸타일즈IMS)는 지난해 전세계 바이오시밀러 시장 규모가 약 4조5000억원(42억달러)으로 2013년(약 9500억원, 9억달러) 대비 4.7배가량 성장했다고 2일 밝혔다.

최근 출시된 차세대 바이오시밀러인 △종양괴사인자-알파(TNF-α, tumor necrosis factor-alpha)억제제 계열 면역질환치료제 △단일클론항체 항암제 △인슐린 성분의 당뇨병치료제 등이 성장을 주도했다.

1세대 바이오시밀러로 분류되는 성분인 △빈혈치료제 에리트로포이에틴(EPO, erythropoietin) △성장호르몬 △호중구감소증치료제 필그라스팀(filgrastim) 제제 등은 1조8000억원어치가 판매됐지만 1.8배 증가하는 데 그쳤다. 

차세대 바이오시밀러 성분은 Enoxaparin sodium 주사제(오리지널의약품 사노피아벤티스 ‘크렉산주’, Infliximab(얀센 ‘레미케이드’), Insulin Glargine(사노피아벤티스 ‘란투스’), Etanercept(화이자·암젠 엔브렐, Rituximab(로슈 ‘맙테라’), Follitropin-α(MSD ‘고날에프’) 등 총 6개로 지난해 2조6663억원가량 판매됐다. 

하지만 차세대 바이오시밀러는 각 성분 시장에서 오리지널 약 대비 점유율이 아직 미미했다. TNF-α억제제 인플릭시맙 시장에서만 바이오시밀러가 11%로 두 자릿수 비중을 차지했을 뿐 다른 성분들은 비교적 늦게 출시돼 6% 미만으로 확인됐다.

유럽이 보험재정을 절감하기 위해 바이오시밀러를 10여년 전에 도입한 반면 의약품 시장 규모가 가장 큰 미국은 이제서야 판매가 시작됐다. 차세대 바이오시밀러의 성장이 기대되는 이유다.

이 회사는 또 최근 바이오시밀러 판매량이 급증하고 있는 4가지 성분인 △인플릭시맙 △인슐린글라진(insulin glargine, 사노피아벤티스 ‘란투스’ △TNF-α억제제 에타너셉트(etanercept, 암젠·화이자 ‘엔브렐’) △항암제 리툭시맙(rituximab, 로슈 ‘맙테라’) 시장을 분석했다.

이들 4가지 성분의 지난해 바이오시밀러 판매액은 약 2조6538억원으로 국내 기업이 개발한 품목이 66%(약 1조7639억원)을 차지했다.

지난해 전세계 인플릭시맙 바이오시밀러 매출에서 국내사 품목 비중은 99%(약 1조1500억원)에 달했다. 에타너셉트는 98%(5300억원), 리툭시맙은 작년에 판매가 시작돼 비교적 낮은 74%(900억원)을 각각 기록했다. 인슐린글라진은 아직 국내사 품목 매출 데이터가 확보되지 않았다. 삼성바이오에피스의 란투스 바이오시밀러 ‘루두수나’가 지난해 1월 유럽에서 허가받은 데 이어 같은 해 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 잠정 승인을 받은 상태다.

아이큐비아는 한국기업들이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 두각을 나타내는 비결로 포화된 1세대 바이오시밀러 시장에서 눈을 돌려 차세대 제품 연구개발(R&D)에 과감하고 신속하게 투자한 것을 꼽았다.