영국 아스트라제네카와 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)이 항PD-L1 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙, durvalumab)를 백금기반 항암화학방사선요법 치료 후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소진행성(3기) 비소세포폐암 치료제로 승인했다고 22일 밝혔다.

데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 항암사업부 총괄 부사장은 “전세계 비소세포폐암 환자의 30%가량은 3기”라며 “임핀지가 기존 면역항암제보다 폐암 병기 중 조기 단계의 적응증을 가장 먼저 획득한 데 이어 3기 환자에게도 항암화학방사선요법 후 활용할 수 있는 기회를 얻었다”고 설명했다.    

스콧 앤토니아(Scott J. Antonia) 미국 리모핏암센터연구소(H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute) 흉부종양학과장은 “현재 치료 가이드라인에선 수술 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 중 89%는 항암화학방사선요법 후 종양이 전이된다”며 “임핀지는 이들 환자의 무진행생존기간(PFS)을 연장할 수 있는 치료옵션”이라고 말했다. 그는 임핀지가 관련 적응증을 획득하는 데 근거가 된 ‘PACIFIC’ 3상 임상연구에 참여했다.

임핀지는 이 임상에서 위약 대비 PFS 중앙값을 11.2개월 연장했다. 암세포 표면의 PD-L1(programmed death-ligand 1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1 결합물) 단백질 발현율에 관계없이 전체 투여 환자를 대상으로 위약 대비 질환진행 또는 사망 상대위험을 48% 낮췄다. 전체생존기간(OS)도 평가 중이다. 중간결과는 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨’(New England Journal of Medicine, NEJM) 온라인판에 게재됐다.

임핀지는 이상반응 발생률과 중증도 등 안전성 평가에서 위약과 유사했다. 임핀지 투여군에서 흔한(발생률 20% 이상) 부작용은 기침(40%), 피로(34%), 폐렴 및 방사선폐장염(34%), 상기도감염(26%), 호흡곤란(25%) , 발진(23%) 등이다. 임핀지 투여군은 인과관계와 상관 없이 항암화학방사선요법 후 치료중단율이 15%로 위약 투여군(10%)보다 높았다.

미국 종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)는 지난해 9월 28일 임상진료지침을 개정해 2사이클 이상 항암화학방사선요법 후 질환이 진행되지 않았고, 수술이 불가능한 국소진행성(3기) 비소세포폐암 치료제에 임핀지를 포함했다.