임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 입증하는 과정으로 그 결과는 신약개발의 성공과 실패를 좌우한다. 전세계적으로 신약개발이 활발해지면서 제약사에 임상시험 관련 전문적인 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)도 동반성장해왔다. 국내 70여개 CRO 중에서는 LSK글로벌파마서비스가 임상 건수, 인력풀 등 다방면에서 타 업체와 큰 격차를 벌이며 최대 규모를 자랑하고 있다. 지난해 매출은 약 195억원으로 전년(166억원) 대비 17.5% 성장했다.

LSK는 올해 상반기까지 약 18년간 113건의 해외임상을 포함해 총 926건의 프로젝트를 수행했다. 2000년 3월 ‘웨스텟코리아’라는 이름으로 출범해 ‘라이프코드’와의 합병을 거쳐 2007년 8월 현재의 사명으로 재탄생했다. 최근에는 유명 다국적 CRO 업체를 제치고 아시아 대규모 3상 임상을 수주해 주목을 받았다.

김성은 LSK글로벌파마서비스 임상시험관리(CTM)부 총괄 상무

LSK 내 가장 큰 부서인 임상시험관리(CTM, Clinical Trials Management)부를 총괄하는 김성은 상무를 인터뷰해 CRO 산업의 가치와 이 회사의 성장비결을 알아봤다. CTM부는 임상시험 데이터가 잘 생성되고, 작성되고 있는지 모니터링하는 등 임상관리를 총괄하고 있다.
 
국내 첫 CRO는 약 20년 전에 설립됐지만 이 산업이 활성화되기 시작한 지는 10여년 정도 됐다. 임상시험의 주체가 제약사에서 CRO로 넘어가면서부터다. 임상시험은 매년 일정한 규모로 진행되는 게 아니라 어떤 해는 10명의 인력이 투입됐다가 이듬해엔 한 명도 필요없을 정도로 기복이 심하다. 한 유명 다국적 제약사의 한국지사는 임상시험모니터요원(CRA, Clinical Research Associate) 규모를 7~8년 전 100명에서 2년 후엔 10분의 1로 줄이기도 했다.

하나의 의약품이 개발되기까지 제약사가 신약개발과 마케팅·영업에 역량을 집중하고, CRO가 시판전후 임상시험을 도맡아하는 구조로 역할이 나뉘고 있다. 임상시험 관련 업무가 임상시험계획서(프로토콜) 작성, 모니터링, 통계·분석 등으로 세분화되면서 한 프로젝트에만 각 분야 전문가가 30여명이 투입된다. 한 건의 임상을 진행하려고 이같은 인력을 채용하기보다 필요할 때 한시적으로 CRO 서비스를 이용하는 게 비용·효율적이기 때문이다.

LSK는 임상시험 준비부터 수행, 종료, 종료 후 마무리 단계까지 모든 영역의 업무를 막힘 없이 소화한다. 총 314명의 임직원 중 40%는 모니터링, 25%가 데이터관리, 15%는 통계·역학 업무를 각각 맡고 있다. 다른 국내외 CRO가 모니터링에 80%가량의 인력을 집중한 것에 비해 전체 영역을 고루 발전시켜왔다. 

LSK는 △900건이 넘는 임상시험을 수행하면서 쌓은 경험 △아시아 현지 CRO와의 파트너십 △체계적인 직원 역량강화 프로그램 △임상시험관리시스템(CTMS, Clinical Trials Management System)과 같은 세계가 공인한 데이터 관리·통계 시스템 도입 등을 바탕으로 국내 최고를 넘어 다국적 CRO 업체와 어깨를 나란히하고 있다.

김 상무는 “고객사들이 우리 회사를 택한 것은 임상 진행 관련 모든 단계의 업무를 유기적으로 처리해 효율성이 높고, 문제가 발생하거나 논의가 필요할 경우 프로젝트 책임자가 한 시간 만에 현장에 도착해 실행력이 빠르기 때문”이라고 소개했다. 반면 대다수 다국적 CRO는 당장 해결책을 강구해 실행에 옮겨야 하는 중대한 사안임에도 결정권을 가진 프로젝트 책임자가 대부분 해외 본부에 있어 전화나 메일로만 상의해야 하는 비효율성을 보이고 있다.

그는 이어 “국내사나 다국적사나 언어장벽은 경쟁력에 별 영향을 미치지 않는다”며 “글로벌 임상은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 만든 임상시험관리기준(GCP) 가이드라인 등에 따라 기본적으로 영어로 진행된다”고 설명했다. 또 “현지 임상 진행 경험이 풍부한 파트너사를 우리의 지사로 생각하고 협력하고 있다”고 덧붙였다.

김 상무는 “글로벌 임상을 수행할 때는 각 나라의 규정을 파악해 예측되는 문제를 예방하고, 문제가 발생하더라도 발빠르게 대처할 수 있어야 한다”며 “임상시험 업계에선 ‘쓰레기가 들어가면 쓰레기가 나온다’(Garbage in garbage out)는 표현을 쓸 정도로 깔끔한 결과를 얻으려면 검증된 시스템을 활용해 데이터를 관리하는 게 중요하다”고 덧붙였다.
 
그는 기억에 남는 프로젝트로 한국·중국·대만에서 진행된 위암치료제의 글로벌 임상시험을 꼽았다. 그는 “중국·대만 현지 CRO 선정, 표준작업지침서(SOP, Standard Operating Procedure) 제작·배포, 현지 병원 방문 및 데이터 품질관리(QC, Quality Control), 위기관리 등 모든 부분을 우리 회사가 직접 괸리했다”며 “이를 계기로 세계 무대에서 경쟁할 수 있다는 자신감을 가졌다”고 말했다.

축적한 임상시험 빅데이터는 신약후보물질 발굴, 다음 임상시험 진행의 성공률을 높이기 위한 근거자료로 활용된다. 국내 제약사가 개발한 신약후보물질의 임상을 처음 단계부터 마지막까지 국내 한 CRO와 함께 진행하면 해외로의 데이터 유출을 막고, 전체 데이터를 확보할 수 있다. 글로벌 임상시험을 총괄하는 본부(headquarter)로 가급적 한 CRO만 선정해 최종 데이터를 집약하는 게 권장된다. 임상시험 진행 단계 및 국가마다 별도의 CRO를 선정하면 데이터가 각 지역에 흩어져 빅데이터 시뮬레이션을 돌리기 어렵다.

LSK의 사내 직원 교육 프로그램은 전문성을 인정받아 정부가 국내 임상시험 분야 종사자를 대상으로 규정한 의무교육(신입 40시간, 경력직 24시간) 과정으로 법제화됐다.

김 상무는 “LSK 교육 프로그램에 참여하면 정부가 규정한 모든 교육을 이수할 수 있다고 알려지면서 사내 교육 프로그램을 외부와 공유하게 됐다”며 “올해만 4개 제약사로부터 자사의 직원만을 위한 강의를 해달라는 요청을 받았다”고 말했다. CRO가 위탁업체가 아닌 임상시험 전문가로서 제약사·병원에 전문성을 전수하는 파트너로 성장한 것이다.
 
LSK 4명 중 1명(314명 중 80여명)은 석·박사 학위를 갖고 있다. CTM부(총 130여명)는 약학·간호학 등 의학 기반 학문 전공자가 약 70%를 차지한다. 임상시험 설계(디자인)·결과 해석에는 인문사회 등 통합적 접근이 필요해 일부러 비전공자 비율을 20~30%로 유지하고 있다.

이 회사는 국내 CRO 중 유일하게 유럽 의약품청(EMA)이 시행하고 있는 의약품 안전관리시스템(EudraVigilance) 관련 국제표준화기구(ISO)의 개별안정성사례보고서(ICSR, Individual Case Safety Report) 전자보고, 의약품 관련 정보를 EMA에 전자보고하기 위한 XEVMPD(eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) 교육·평가 완료 인증을 받은 인력을 4명이나 보유하고 있다.

유럽은 1960년대 초반 임신부 입덧치료제 탈리도마이드(thalidomide) 부작용으로 1만명 이상의 기형아를 출산한 비극이 다시 일어나는 것을 막기 위해 전세계에서 가장 엄격하게 의약품 관련 유해사례를 축적·관리하고 있다. EMA에 의약품 안전성을 보고하려면 관련 인증을 받은 전문인력이 한 명 이상 상주해야 한다.

김 상무는 “회사 경영진이 시장 변화를 예측하고 인재 교육에 투자를 아끼지 않는다”며 “유럽의 약물감시(PV, Pharmacovilgilance) 기준에 부합하면 다른 나라에선 관련 자격을 거의 자동적으로 인정받거나 인정받기가 수월하다”고 말했다.

LSK는 앞서 2012년 10월에 약물감시(PV, Pharmacovilgilance)부를 업계 최초로 조직했다. 의약품 시판 후 5~6년 뒤에 안전성을 재조사하는 재심사 제도는 일본이 처음 도입해 이 나라에서 가장 활성화돼 있다.
김 상무는 “임상시험에서 모든 부작용을 확인하기 불가능하므로 시판 후 안전관리가 중요해지고 있다”며 “국내에서도 PV팀의 역할이 점차 커질 것”이라고 덧붙였다.

그는 지난 6~10월 정부의 ‘제약산업 종합육성 계획’ 수립을 위한 임상시험 분과위원, 식품의약품안전처의 임상시험관리기준(KGCP) 개정 태스크포스팀(TFT) 팀원으로 활동했다.

김 상무는 임상시험 관련 제도 개선할 부분으로 국내에서는 정부가 지정한 일부 병원에서만 임상시험을 수행하도록 제한하고 있는 점을 꼽았다. 미국·일본 등에선 의약품의 특성에 따라 임상시험기관을 종합병원, 환자의 집 근처 의원 등으로 선택할 수 있어 환자의 접근성이 높다.