고혈압·고지혈증 2제복합제 대세에 ‘아모잘탄큐’ 등 3제복합제 서막

제약바이오

김선영 기자
등록 2017-09-05 19:02:20
수정 2020-09-13 16:02:53

‘카듀엣’·‘로벨리토’, 2제복합제 시장 주도 … 작년 상위 7품목 2045억원 처방, 254.8% 성장

고혈압·고지혈증 2제 복합제인 한국화이자제약의 ‘카듀엣’(왼쪽)과 한미약품의 ‘로벨리토’

지난해 고혈압치료제 시장이 원외처방액 기준으로 1조5000억원을 넘어선 가운데 고혈압과 스타틴(statin) 계열 고지혈증 치료 성분을 한 알에 담은 복합제 경쟁이 더 뜨겁게 달아오르고 있다. 2제 복합제 시장에 신제품이 잇따라 출시된 데 이어 올해엔 3제 복합제 출격도 본격화될 추세다.

지난해 국내 고혈압 환자는 약 72만명으로 이 중 절반가량은 고지혈증을 동반하고 있다. 고혈압·고지혈증 등 꾸준한 관리가 필요한 만성질환은 복약순응도가 치료예후에 큰 영향을 미쳐 복합제 선호도가 높은 분야다. 여러 성분을 결합한 복합제를 복용하면 알약 개수를 줄임으로써 복약순응도를 높이고 단일제를 각각 복용할 때보다 약제비를 낮출 수 있다.

원외처방액 조사기관 유니스트에 따르면 지난해 대표적인 고혈압·고지혈증 2제 복합제 상위 7품목의 전체 매출은 약 2044억7100만원으로 전년(약 576억2800만원) 대비 254.8% 증가했다. 한국화이자제약의 ‘카듀엣’(성분명 암로디핀·아토르바스타틴, amlodipine·atorvastatin)과 한미약품의 ‘로벨리토’(이르베사르탄·아토르바스타틴, irbesartan·atorvastatin)가 시장을 주도하고, 다른 국내 후발 제약사 품목도 지속 성장세다.

복합제 개발은 효능과 안전성이 입증된 기존 성분을 잘 조합하면 되므로 제약사 입장에서 신약보다 연구개발 부담이 적다. 각 제약사는 목넘김이 편한 한 가지 성분의 단일제 수준으로 정제 크기를 줄이고, 성분끼리 상호작용하지 않도록 조합했다고 입을 모은다. 이에 복합제가 함유한 성분의 특징과 회사의 마케팅 역량에 따라 실적이 좌우된다.

카듀엣은 전년 대비 4.5% 증가한 데 그쳤으나 약 246억1600만원으로 1위를 기록했다. 2위인 로벨리토는 46.6% 늘어난 198억9700만원어치가 판매됐다. 이어 △3위인 유한양행의 ‘듀오웰’(텔미사르탄·로수바스타틴, telmisartan·rosuvastatin)이 164.1% 증가한 138억7000만원 △4위인 대웅제약의 ‘올로스타’(올메사르탄·로수바스타틴, olmesartan·rosuvastatin)가 21.7% 늘어난 129억8700만원 △5위인 LG화학의 ‘로바티탄’(발사르탄·로수바스타틴, valsartan·rosuvastatin)이 57.1% 증가한 50억1200만원어치가 각각 팔렸다.

2015년 출시된 JW중외제약의 ‘리바로브이’(발사르탄·피타바스타틴, valsartan·pitavastatin)가 351.5% 대폭 늘어난 43억300만원, 일동제약의 ‘텔로스톱’(텔미사르탄·로수바스타틴, telmisartan·rosuvastatin)이 786.4% 급증한 37억8600만원을 기록했다. 기존에 출시된 국내 제약사 품목이 지속 성장한 가운데 듀오웰·리바로브이·텔로스톱 등 후발주자의 성장이 눈에 띄었다.

최근엔 보령제약이 ‘투베로’(피마사르탄·로수바스타틴, fimasartan·rosuvastatin), 녹십자가 ‘로타칸’(칸데사르탄·로수바스타틴, candesartan·rosuvastatin)을 출시해 고혈압·고지혈증 2제 복합제 경쟁에 가세했다.

화이자의 카듀엣은 자사의 고지혈증치료제 처방 1위 품목인 ‘리피토’(아토르바스타틴)과 고혈압치료제 처방 1위 품목인 ‘노바스크’(암로디핀)가 결합됐다. 노바스크의 성분인 암로디핀은 칼슘통로차단제(CCB, calcium channel blocker)로 안지오텐신2수용체차단제(ARB, angiotensin type II receptor blocker) 등 다른 기전의 고혈압치료제보다 혈압강하 효과가 뛰어나다. CCB는 혈관 평활근세포 및 심장 근육세포 막 표면에 존재하는 칼슘채널에 선택적으로 결합해 이들 세포로의 칼슘 유입을 억제하고 혈관근육을 이완시켜 혈압을 떨어뜨린다.
리피토의 성분인 아토르바스타틴은 관상동맥질환·고혈압·당뇨병 등 다양한 환자에서 저밀도지단백(LDL)-콜레스테레롤 수치 감소는 물론 심혈관질환 위험(CV risk) 감소효과가 입증됐다. ‘앳골(AT-GOAL)’ 등 국내 환자만을 대상으로 실시한 임상연구 결과를 발표해 의료진의 신뢰도가 높다.

한미약품의 로벨리토는 ARB 제제 중 목표혈압 도달률이 높은 이르베사르탄(오리지널약 사노피아벤티스코리아의 ‘아바프로’)과 리피토를 능가하는 지질강하 효과가 장점인 로수바스타틴(한국아스트레제네카의 ‘크레스토’)가 결합됐다.
ARB는 심장 또는 혈관에 직접 작용하지 않고 레닌-안지오텐신Ⅰ-안지오텐신Ⅱ 내분비계(RAS, Renin Angiotensin System)를 통해 혈압을 조절한다. 다른 계열보다 부작용이 적고, 심장·신장 보호효과가 있다.

스타틴 제제는 간에서 콜레스테롤의 합성을 억제해 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추는 효과가 다른 경구 고지혈증치료제에 비해 뛰어나며, 내약성이 우수하다. 아토르바스타틴과 로수바스타틴이 전세계 고지혈증치료제 시장에서 각각 매출 1, 2위를 달리고 있다.

유한양행의 듀오웰은 출시된 ARB 제제 중 반감기가 가장 긴 텔미사르탄(한국베링거인겔하임의 ‘트윈스타’)과 로수바스타틴이 결합됐다. 대웅제약의 ‘올로스타’에는 이 회사의 ARB 제제인 ‘올메텍’(올메사르탄)과 로수바스타틴이 들어있다. 텔미사르탄과 올메사르탄은 다른 ARB 제제보다 혈압강하 효과가 강력한 것으로 알려져 있다. 올메사르탄은 투여 후 20~24시간에 혈압변동성이 ARB 제제 중 가장 적다.

한미약품은 오는 10월 1일 ARB·CCB 고혈압 2제 복합제 ‘아모잘탄’(로사르탄·암로디핀)에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 ‘아모잘탄큐’(로사르탄·암로디핀·로수바스타틴)를 출시할 예정이다. ARB·CCB 고혈압 2제 복합제에 스타틴 제제를 결합한 3제 복합제 개량신약으로는 유한양행의 ‘YH22189’, 대웅제약의 ‘DWJ1351’, CJ헬스케어의 ‘CJ-30061’ 등이 국내 3상 임상을 진행 중이다.

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