2012년 9월부터 페니실린과 세팔로스포린계 항생제에만 적용됐던 제조시설 분리 규정이 카바페넴 및 모노박탐계 항생제까지 확대된다. 식품의약품안전처는 이를 주요 내용으로 ‘의약품 등의 제조업자 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’을 지난 28일 개정했다고 밝혔다.

바뀐 규정에 따라 카바페넴계와 모노박탐계 원료 또는 완제의약품을 생산하는 제약사는 개정일로부터 2년이 경과한 날까지 해당 의약품 작업소를 다른 의약품 작업소와 분리해야 한다.

이번 개정은 항생제 제조시설 기준을 미국·유럽 등 의약 선진국과 동등하게 규정함으로써 의약품의 안전성과 품질수준은 높이고 해외 수출이 용이한 환경을 조성하기 위해 마련됐다. 유럽은 지난해 3월 카바페넴계와 모노박탐계 항생제의 생산시설 분리를 의무화했으며, 미국은 2013년 4월부터 분리를 권고하고 있다.

페넴계 항생제는 주로 기존 항생제에 내성이 생기거나 암 또는 중증 질환 환자에 투여된다. 교차오염되면 알레르기성 비염(고초열)·천식·두드러기 등과 생명을 위협할 수 있는 전신 알레르기반응인 아나필락시스 등 각종 과민반응을 일으킬 수 있다.

이에 국회의원 및 의료 전문가는 2~3년 전부터 항생제 제조시설 분리 규정을 페니실린·세팔로스포린계 외 카바페넴계·모노박탐 등을 포함한 전체 베타락탐계 항생제로 확대할 것을 촉구했다. 업계 관계자는 “뒤늦은 감이 있지만 개정돼 다행”이라고 말했다.
 
국내에서 페넴계 항생제를 제조하는 제약사는 유한양행, 종근당, JW중외제약, 제일약품, 하이텍팜 등 5곳이다. 이들 회사 중 페넴계 항생제를 분리·제조하고 있는 곳은 JW중외제약과 제일약품 두 곳뿐이다. 다른 업체는 관련 시설을 추가로 구축하거나 위탁생산해야 한다. 최근 국내 페넴계 항생제의 연간 시장 규모는 500억원대를 형성하고 있다. 유한양행의 ‘유한메로펜주’가 200억원대를 기록해 1위를 차지하고 있다.