사노피젠자임코리아는 주사형 다발성경화증치료제인 ‘렘트라다’(성분명 알렘투주맙, alemtuzumab)가 연장연구에서 연간재발율 감소, 뇌위축 지연 등 6년 이상 지속적인 치료효과를 보였다고 25일 밝혔다. 경구용 다발성경화증치료제인 ‘오바지오’(성분명 테리플루노마이드, teriflunomide)는 기존 약제 대비 환자의 치료만족도를 높인 것으로 확인됐다.

이같은 연구결과는 최근 개최된 ‘제32회 유럽다발성경화증학회’(European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis, ECTRIMS) 연례 학술회의에서 발표됐다.
 
젠자임은 렘트라다 관련 두 건의 대규모 3상 임상시험인 CARE-MS I·II에 참여한 환자 90% 이상을 대상으로 연장연구를 시행하고 있다. 렘트라다는 기존 임상연구 기간인 2년을 포함해 6년 이상 일관된 질환 활성조절 효과를 보였다.

이번 연장연구의 치료효과 평가항목으로는 연간재발률(Annualized Relapse Rate, ARR), 확장장애상태척도(Expanded Disability Status Scale, EDSS), 자기공명영상(MRI)으로 확인한 병변활성도 및 뇌위축 감소 등이 포함됐다.

렘트라다는 12개월 간격으로 두 번 정맥주입하면 치료과정이 완료된다. CARE-MS I 환자 중 64%, CARE-MS II 환자 중 55%가 2년간의 치료를 마친 후 5년까지 추가 투여가 필요하지 않았다.
 
연구진은 6개월 간격으로 렘트라다의 치료효과를 평가했다. 확장장애상태척도 항목의 경우 CARE-MS I 환자의 77%, CARE-MS II 환자의 72%에서 장애가 누적되지 않았다. 렘트라다를 투여하기 전부터 장애가 있던 CARE-MS I 환자의 34%, CARE-MS II 환자의 43%는 렘트라다로 치료한 후 장애가 개선됐다.
 
렘트라다는 MRI로 측정한 연간뇌용적손실(Annual Brain Volume Loss)의 중앙값을 0.2% 이하로 낮춰 기존 CARE-MS I·II 연구결과에 비해 뇌위축 감소 효과가 뛰어난 것으로 확인됐다. 환자 대다수는 치료 3, 4, 5년차에 MRI로 새로운 활성병변 증거가 관찰되지 않았다.
 
연장연구 기간에 발생한 대부분의 이상반응 발생률은 기존 CARE-MS I·II 연구데이터와 비슷하거나 감소했다. 갑상선 관련 이상반응 발생 빈도는 치료 3년차에 가장 잦았으나 이후엔 줄어들었다. 젠자임 관계자에 따르면 연구에 활용한 위험관리 프로그램은 이상반응을 조기에 발견하고 관리하는 데 도움됐다.
 
알래스데어 콜스(Alasdair Coles) 영국 케임브리지대 의대 신경과 교수는 “렘트라다는 이번 연장연구 데이터에서 환자의 절반 이상이 두 코스 주입만으로도 재발·장애·뇌위축 등 다발성경화증의 활성을 지속적으로 조절할 수 있음을 보였다”고 말했다.
 
오바지오는 4상 임상인 ‘Teri-PRO’ 연구에서 치료 4주차와 48주차에 약물 관련 치료만족도(TSQM) 조사결과 다른 약제에서 오바지오로 교체 투여한 환자군의 4주차 치료만족도는 기존 약제 투여군 대비 4가지 TSQM 평가항목에서 유의하게 증가됐다. 오바지오 교체 투여군은 48주차까지 높은 치료만족도를 유지했다.  
오바지오는 삶의 질 설문조사(Multiple Sclerosis International Quality of Life, MusiQoL)에서 기존 약제에 비해 뛰어난 점수를 받았다.

Teri-PRO 연구에서 확인된 오바지오의 안전성과 내약성은 기존 임상데이터와 비슷했다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증으로 처음 복용 후 몇 달 내에 발생 후 증상이 없어지거나 안정화됐다. 치료 중단으로 이어지는 경우는 드물었다.

박희경 사노피젠자임코리아 사장은 “Teri-PRO는 아메리카·유럽 지역의 환자 1000여명을 대상으로 실시한 실제 임상현장(real world) 연구”로 “오바지오는 치료제를 변경한 신규 환자에서도 높은 치료만족도를 입증했다”고 말했다.