박애자 중앙대병원 진단검사의학과 교수

최근 국내 의료진 주도로 개발된 ‘분자유전기반 체외진단기술’이 국제표준으로 채택되는 쾌거를 거뒀다. 박애자 중앙대병원 진단검사의학과 교수와 한국기계연구원의 권오원 박사, 랩지노믹스의 김종원 박사, 산업통상자원부 국가표준원 등 산·학·연·관이 공동 협력해 국제표준화 작업을 추진하고 있는 ‘정성검사 및 정량검사용 핵산 증폭 기반 병원체의 검출기술’이 지난 14~17일 캐나다 토론토에서 개최된 국제표준화기구(ISO)의 의학검사 및 체외진단시스템 기술위원회(ISO/TC212) 총회에서 국제표준(NWIP, New Work Item Proposal)으로 채택됐다.

이번에 채택된 기술엔 혈액 및 각종 세포진 등 인체에서 유래된 검체에서 병원체(HPV·HBV·HCV 등 바이러스와 균류)의 유전체(핵산)를 추출하고, 이를 실시간 유전자 증폭기술을 통해 진단에 활용하는 최신 분자유전검사기술에 관한 내용이 포함될 예정이다.

프로젝트 리더인 박애자 교수는 의학검사실 자동화장비에 분자유전 기반 체외진단기술이 탑재되면 국제표준의 효과적인 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다.

분자유전검사는 기존 검사법보다 신속 정확한 기술로 다양한 병원체를 대상으로 임상에서 적용되고 있다. 이 검사의 전세계 시장 규모는 2010년 기준 160억달러 정도로 추정되며, 연간 20% 이상 성장 중이다.

박 교수는 “국제표준이 제정되면 실시간 유전자 증폭기술을 기반으로 하는 분자유전 진단검사용 의료기기의 성능 평가 및 제조를 위한 품질관리가 가능해진다”며 “분자유전 진단검사를 수행하는 의료인, 의료기기를 제조·판매하는 제조자, 인허가를 관리하는 식품의약품안전처 등에서 유용하게 사용할 수 있을 것”이라고 전망했다. 이어 “유전자분석을 이용한 질병 검진 생명공학 및 바이오 진단산업 전체에 응용하겠다”고 덧붙였다.