존슨앤드존슨(J&J)은 판상형 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 치료제 ‘트렘피어프리필드시린지주’(Tremfya, 성분명 구셀쿠맙, Guselkumab)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 지난달 29일(현지시각) 발표했다.

추가 신청한 새로운 적응증은 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자에서 ‘구조적 손상의 진행을 억제’하는 용도다. 이번 신청은 3b상 ‘APEX’ 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이뤄졌다. 

트렘피어 투여군은 관절 증상 감소(ACR20)와 관련한 1차 평가지표를 충족했다. 구조적 손상의 진행 억제와 관련한 주요 2차 평가지표도 충족됐다. 24주차에 ‘건선성 관절염 관련 변형 판 데어 헤이데-샤프’(van der Heijde modified Sharp score, vdH-S, 관절 미란(靡爛, erosion) 및 협착 등을 의학영상으로 판단) 점수 지표로 평가했을 때 위약 대조군에 통계적으로 유의할 만하게 억제됐다.

근거 자료는 지난 6월 11~14일 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽류마티스학회연대기구(EULAR) 2025년 학술대회에서 발표됐다. 추가될 상세내용은 조만간 열린 의학학술대회에서 발표될 예정이다. 

J&J 이노버티브메디신의 브랜디 파팔라르도(Brandee Pappalardo) 류마티스질환 담당 부사장은 “건선성 관절염은 비가역적인 관절 손상을 초래한다”며 “트렘피어는 임상시험을 통해 활동성 건선성 관절염 환자들에게서 관절 손상의 증상들을 조절하고 증상 진행을 유의할 만하게 억제하는 효능이 입증된 최초이자 유일한 인터루킨-23 저해제가 될 것”이라고 말했다.   

트렘피어는 인터루킨-23(interleukin-23, IL-23)에 선택적으로 결합, 차단하는 동시에 세포 수용체의 일종으로 인터루킨-23을 생성하는 CD64와 결합하는 기전의 건선성 관절염 치료제로 최초이자 유일하게 허가를 취득한 완전 인간화 IgG1 단일클론항체다. 그 영향으로 IL-23은 물론 IL-17A, IL-17F, IL-22의 혈청내 농도를 감소시킬 수 있다. 인터루킨-23은 활성화된 단핵세포, 대식세포, 수지상세포(樹枝狀 細胞)에서 분비되는 염증성 사이토카인의 일종으로 활동성 건선성 관절염을 비롯한 각종 면역매개성 질환의 촉발인자로 알려져 있다.