애브비는 경구용 B세포 림프종-2(B-cell lymphoma-2, BCL-2) 억제제 계열 혈액암 치료제 ‘벤클렉스타정’(Venclexta, 성분명 베네토클락스 venetoclax)과 아스트라제네카의 BTK 억제제 ‘칼퀀스정’(Calquence, 성분명 아칼라브루티닙 acalabrutinib) 병용요법이 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자들을 치료하기 위한 고정 기간 1차 약제로 승인받기 위해 적응증 추가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 지난 7월 29일(현지시각) 발표했다.

이번 새 조합의 적응증 추가 신청은 3상 ‘AMPLIFY’ 임상에서 도출된 긍정적인 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

아스트라제네카 주도한 이 임상은 del(17p) 변이 또는 TP53 변이를 동반하지 않고, 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 벤클렉스타 및 칼퀀스 병용요법 또는 벤클렉스타+칼퀀스+‘가싸이바’(Gazyva, 성분명은 오비누투주맙 Obinutuzumab) 병용요법을 화학면역요법제(Fludarabine, cyclophosphamide, rituximab 병용요법 또는 Bendamustine and rituximab 병용요법)를 투여한 대조군과 비교 평가했다. 

지난해 12월 7~10일 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최된 미국 혈액학회(ASH) 2024년 연례 학술대회에서 발표된 내용에 따르면 벤클렉스타 및 칼퀀스 병용요법군은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 화학면역요법제를 투여한 대조군에 비해 35% 감소했다. 가싸이바를 추가할 경우 이런 위험이 58% 감소했다. 

병용요법의 안전성은 이를 개별 투여한 경우의 안전성과 비슷했다.

애브비의 스베틀라나 코비나(Svetlana Kobina) 글로벌 항암제 담당 부회장은 “이번 신청은 CLL 치료를 위한 하나의 성취”라며 “새로운 경구 병용요법은 잠재적으로 허가될 가능성에 무게가 실린다”고 말했다. 이어 “새로운 고정기간 접근방법이 허가를 받으면 환자들이 일정 기간 동안 약물사용을 중단할 수 있는 기회를 얻게 돼 CLL 1차 약제로 임상실무를 바꿔놓을 것”이라고 덧붙였다.