올해 7월 17일부터 30일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 대웅바이오가 7월 21일자로 ‘포시다파엠서방정’ 10/1000mg 및 5/1000mg 등 2개 용량에 대해 품목허가를 자진취하 했다. 

포시다엠은 풍림무약이 주도하고 이 회사 화성1공장에서 수탁생산하기로 한 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료 복합제인 한국MSD의 ‘직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)’을 오리지널로 하는 제네릭 중 하나다.

지난해 10월 풍림무약의 ‘듀오리치서방정’(다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염)이 허가를 받았지만 지난 5월을 기점으로 새한제약을 비롯해 마더스제약, 알리코제약, 한올바이오파마, 영일제약, 지엘파마 등이 풍림무약 주도의 제네릭 컨소시엄에서 이탈해 자진취하에 나섰다. 현재 남아 있는 풍림무약 파트너는 신풍제약이 유일하다.

앞서 종근당이 4품목, 제일약품, 보령, 일동제약, 경동제약, 한미약품 등 4개사가 2품목씩, 한미약품이 4품목으로 우판권을 획득했다. 이에 따라 우판권을 받은 제약사는 6개사, 품목은 16개로 늘었다.

따라서 풍림무약 컨소시엄 참여업체들은 우판권을 획득하지 못하면 쏟아지는 제네릭 사이에서 시장성이 떨어진다고 판단, 손을 놓은 것으로 분석된다.

7월 넷째주에 에이프로젠제약은 경쟁력 없는 비타민 제제인 ‘비타박스에스정’ ‘비타케어에스정’ ‘큐젠비타정’ 등 3품목을 20일 자진취하했다. 외용제도 아이큐어의 ‘후시덤플러스첩부제’ ‘디클로원플라스타’, 제뉴원사이언스의 ‘콜시딘연고’, ‘터나빈파워겔’, 시어즈제약의 ‘에피톱크림’ 등이 자진취하 또는 유효기간만료로 허가 취소됐다. 

도네페질 염산염 성분의 마시는 알츠하이머병 치료제가 자료제출의약품(개량신약)으로 허가받았다. 제뉴원사이언스의 ‘케이셉트액’이 15일 허가받은 데 이어 18일 제이더블유중외제약의 ‘제이더블유도네페질액’, 신신제약의 ‘신신도네페질액’, 대웅바이오의 ‘베아셉트액’이 승인받았다. 모두 제뉴원사이언스 세종1공장에서 위탁생산한다. 알약이 아니라 마시는 액제로 치매를 앓고 있는 노인 환자의 순응도를 높일 것으로 기대된다.

한국다케다제약은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 ‘엑스키비티캡슐’(EXKIVITY 성분명 모보서티닙 mobocertinib)이 19일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다. 

엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 타이로신 키나제 억제제(TKI)이자, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 분야에서 등장한 최초의 경구 치료제다. 

엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용할 수 있다.

종근당은 20일 고혈압 및 고지혈증 치료 4제 복합제인 ‘누보로젯’을 허가받았다. S-암로디핀베실산염이수화물, 로수바스타틴칼슘, 에제티미브, 텔미사르탄 4개 성분의 복합제다.

이로써 종근당은 지난해 11월 한미약품이 허가받은 4제 복합제인 ‘아모잘탄엑스큐’와 한판 승부를 벌이게 됐다. 아모잘탄엑스큐는 로사르탄칼륨, 로수바스타틴칼슘, 암로디핀베실산염, 에제티미브 등 4개 성분의 복합제다.

복합제는 여러 약물을 복용해야 하는 고령 환자에서 편의성을 개선해 복약순응도를 높이는 이점이 있다. 

한미와 종근당에 앞서 유한양행은 지난 5월 20일 로수바스타틴칼슘, 암로디핀베실산염, 에제티미브(미분화), 텔미사르탄으로 구성된 ‘듀오웰에이플러스정’을 허가받았다. 이어 5월 23일 녹십자가 유한양행에 위탁 제조하는 동일 성분의 ‘로제텔핀정’을 허가받았다. 또 7월 21일에는 제일약품이 유한양행에 위탁 제조하는 동일 성분의 ‘텔미칸큐정’이 식약처 승인을 얻었다.  

이밖에 대웅제약과 일동제약이 고혈압·고지혈증 4제 복합제로 3상 임상을 진행 중이다. 두 회사는 비슷한 시기에 임상에 착수해 허가도 근접한 날짜에 받을 것으로 예상된다. 

선발주자인 한미약품 아모잘탄엑스큐의 경우 짧은 영업기간에도 불구하고 지난해에만 23억원의 원외처방실적을 기록한 것으로 알려졌다. 향후 4제 복합제 시장이 확대되면서 최소 7개 제약사 간 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

7월 5주(마지막주)에는 바이넥스, 대한뉴팜, 비보존제약, 한국파마의 허가취하가 대거 이뤄졌다. 바이넥스는 ‘아렌타민과립’(수출용) 등 11개 품목, 한국파마는 ‘아스코마캡슐’(수출용) 등 12개 품목, 비보존제약은 ‘제크크림’(부데소나이드) 등 4개 품목, 대한뉴팜은 ‘다리다정’(말레인산돔페리돈) 등 8개 품목이 허가취소됐다. 

한국프라임제약은 알츠하이머병 치료제인 ‘리바피론패취’(리바스티그민) 2개 품목, 신풍제약은 당뇨병 복합제 ‘다파루틴듀오서방정’(다파글리플로진+메트포르민) 2개 품목, 유한양행은 고지혈증 치료제 ‘페노픽정’(페노피브레이트) 등을 각각 취하한 게 눈에 띄었다.

7월 마지막주에는 16개 품목이 허가됐으나 한국바이오켐제약 ‘아트로메가콤비젤연질캡슐’(아토르바스타틴+오메가-3지방산-에틸에스테르 90)이 자료제출의약품으로 허가된 것 외에는 주목할 제품이 없었다. 이 제품 또한 한국유나이티드제약이 21일 허가받은 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’과 같은 동일 성분으로 유나이티드 세종시 노장리 1공장에서 위탁생산된다.