올해 6월 18일부터 7월 1일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 위산분비 억제제인 라니티딘을 포함한 성분이 다수 자진 허가를 철회했다.

지엘파마의 ‘지엘라니티딘염산염정’, ‘라비에스정’, ‘지엘라니티딘콤푸정’, 한화제약의 ‘위라딘정’, 신풍제약 ‘라니비트정’, 한국넬슨제약의 ‘넬슨니자티딘정’ 등이 20~24일 허가 취하됐다. 

대조적으로 한국파마는 라니티딘을 대체할 라베프라졸 및 탄산수소나트륨 복합 성분의 ‘라베탄정’을 30일 허가받았다. 

SK바이오사이언스는 국산 1호 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주’를 29일 허가받았다. 코로나19 바이러스의 표면 스파이크 단백질을 유전자재조합 방식으로 만들어 함유한 백신이다. 화이자나 모더나 등 굴지의 글로벌 백신 회사보다 출시가 늦어진 탓에 국내 및 중저개발국가를 상대로 마케팅을 펼칠 것으로 예상된다.  

부광약품은 사실상 신약에 다름 없는 국내 유일의 잘레플론(Zaleplon) 성분 불면증 치료제인 ‘잘레딘캡슐10밀리그램’ 및 ‘잘레딘캡슐5밀리그램’을 29일 허가받았다. 이 약은 피라졸로피리미딘 계열 제트-드럭(Z-drug)에 속한다. 제트 드럭은 화학구조식으로는 벤조디아제핀과 다르나 약력학, 향정신성 작용으로는 벤조디아제핀과 유사하며 성분명에 Z가 이니셜로 들어가는 불면증 단기치료제를 말한다. 미국 테네시주 브리스톨 소재 킹파마슈티컬스(King Pharmaceuticals)와 헝가리에 기반한 다국적 제약사인 게데온리히터(Gedeon Richter Plc)가 ‘소나타’(Sonata)라는 브랜드로 공동 발매하고 있다. 제트-드럭에서는 졸피뎀(zolpidem)이 세계적으로 가장 많이 팔리고 저명하다. 영국의 경우 같은 Z-drug에 속하는 조피클론(zopiclone)이 졸피뎀 다음으로 더 선호되며, 잘레플론은 상대적으로 드물게 처방된다. 

로슈(제넨텍)의 ‘코텔릭정’(Cotellic 성분명 코비메티닙, cobimetinib)이 6월 23일 허가를 자진 취하했다. 암을 유발하는 신호전달 캐스케이드(RAS-RAF-MEK-ERK)에서 MEK 억제제에 속하는 코텔릭은 BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 베무라페닙과 병용투여하는 적응증으로 2015년 11월 24일 국내에 허가됐다. 이 약은 미국에서도 같은 달 시판허가를 받고 국내서 3상 임상을 조건으로 급하게 허가를 얻었으나 수익성이 떨어진다는 이유로 사실상 2018년부터 전혀 수입을 하지 않고 있다.

고지혈증 치료제인 에제티미브+페노피브레이트 복합 성분인 알보젠코리아 ‘페노제티브정’, 한국휴텍스제약의 ‘에제슈프라정’이 각각 23일, 20일 허가받았다. 현대약품의 ‘에제페노정’이 대조약으로 2021년 10월 14일 허가받았으며 현대약품 천안 1공장에서 위탁 또는 자체 생산된다. 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤(total-C), 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B(Apo B) 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로 적응증을 획득했다. 

LG화학은 자체 개발한 DPP-4 억제제인 제미글립틴에 SGLT 억제제인 다파글리플로진을 복합한 ‘제미다파정’을 21일 승인받았다. 제미글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다.

명인제약은 톨밥탄(tolvaptan) 성분의 ‘명인톨밥탄정30밀리그램’을 23일 승인받았다. 적응증은 △심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증 [혈청 중 나트륨 농도가 125mEq/L 미만의 저나트륨혈증, 또는 증상이 있으며 수분 제한으로 보정할 수 없는 저나트륨혈증]의 치료 △최초 투여시 만성신질환 1~4단계에 해당되며, 빠르게 진행되고 있는 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease) 성인 환자에서의 낭종 생성 및 신기능 저하 진행의 지연’ 등 2가지다. 지난해 9월 1일 급여 출시된 ‘명인톨밥탄정15밀리그램’의 또 다른 용량 버전이다.

톨밥탄 성분 제제는 한국오츠카의 ‘삼스카정’(Samsca)이 오리지널로서 바소프페신 V2수용체 길항제(vasopressin V2-receptor antagonist, V2RA)로서 급속 진행되는 ADPKD 환자의 신기능 저하를 지연하는 효과를 갖고 있다. 아울러 이에 따른 저나트륨혈증을 치료하는 데 쓴다. 2009년 5월 19일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 국내서는 2011년 9월 허가를 획득했다. 현재 명인톨밥탄정이 유일한 삼스카의 국내 제네릭이다. 

알리코제약은 무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교 후 120시간(5일) 이내에 즉시 사용하는 응급피임약으로 ‘엘라리즈정’을 22일 허가받았다. 앞서 6월 13일에는 광동제약의 ‘이프리시정’, 지엘파마의 ‘엘라오일정’ 등 2개 품목이 허가됐다. 엘라리즈정과 엘라오일정은 지엘파마의 안양 1공장에서 위탁생산된다. 이 성분은 현대약품의 ‘엘라원정’이 오리지널로 신풍제약의 ‘이니시아정’이 경구용 자궁근종 치료제로 쓰이다가 부작용으로 허가를 취하한 반면 응급피임약 용도로는 현대, 광동, 지엘, 알리코파마 등 4개사가 허가를 갖고 있다. 

7월 1일에는 약 380여품목이 무더기로 허가 취하됐다. 6월 26~30일에 취하된 몇 개 폼묵을 더해 총 391품목이 6월 마지막주(7월 첫째주)에 허가 취하됐다. 과반수가 정우신약, 한국신약, 천우신약, 아이월드제약, 익수신약, 한풍제약, 한국신텍스제약, 한솔신약 등이 만드는 한방 제품이며 경쟁력을 상실했거나 구세대 버전의 당뇨병약(글리메피리드, 글리벤클라미드, 글리클라짓, 피오글리타존, 메트포르민, 나테글리니드, 보글리보스), 고혈압치료제(암로디핀 등), 골다공증약(알렌드로네이트, 리세드로네이트, 라록시펜 등), 수액제, 항생제(아목시실린-클라불란산 등), 항바이러스제(오셀타미비르 등), 영양제 등이다. 대부분 유효기간 만료로 허가가 취소됐으며 자진 허가취하는 소수다. 

한독의 DPP-4 억제제 2형 당뇨병 치료제 ‘테넬리아정’(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)의 자료제출의약품(개량신약)으로 제뉴원사이언스의 ‘테네글리엠서방정’(테네리글립틴이토실산염이수화물/메트포르민염산염 복합제) 3가지 용량이 27일, 신풍제약의 동일 성분 ‘테리글메트서방정’도 3가지 용량(10/500. 10/750, 20/1000 mg)이 28일 허가받았다. 

7월 1일에는 구주제약의 ‘테리아엠서방정’, 제일약품의 ‘테네필플러스서방정’, 대웅바이오 ‘테넬로드엠서방정’, 하나제약 ‘테리움엠서방정’, 라이프팜텍의 ‘테넬리탁듀오서방정’, KMS제약의 ‘테네로틴엠서방정’, 제뉴파마 ‘테네디아서방정’, 동국제약 ‘테네리칸엠서방정’, 영진약품 ‘테립틴엠서방정’ 등이 각각 3가지 용량씩 허가받았다. 이들 제품은 모두 제뉴원사이언스 세종1공장에서 생산된다.  

한독이 미쯔비시다나베로부터 판권 및 공동 특허를 취득한 오리지널 의약품인 테넬리아의 성분은 ‘테네리글립틴 브롬화수소산염수화물’로서 2022년 10월 25일 특허가 만료되기 때문에 이를 노리고 개량신약 및 제네릭이 쏟아지고 있다. 

종근당은 28일 ‘딜라트렌에스알정’(카르베딜롤) 32mg 및 64mg 용량을 허가받았다. 이미 딜라트렌정(일반정제), 딜라트렌에스알캡슐(서방캡슐) 등 다른 제형의 약이 나와 있고 딜라트렌에스알정(서방정)도 8mg, 16mg 용량이 나와 있으나 이번에 증량한 품목이 추가로 나왔다.