존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 한국얀센은 건선치료제 ‘트렘피어프리필드시린지주’(Tremfya, 성분명 구셀쿠맙 Guselkumab)가 보건복지부 고시에 따라,  5월 1일부터 건선성 관절염 치료제로 급여가 적용된다고 밝혔다.  

트렘피어는 이번에 1종 이상의 종양괴사인자알파 저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17억제제(IL-17 inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자에서 적용된다. 

건선성 관절염은 주로 30~50대에 흔히 나타나는 관절 염증, 부착부염(뼈, 힘줄 및 인대가 만나는 부위의 염증), 지염(손·발가락의 심한 염증) 및 수족부 통증 등을 동반하는 만성 진행성 면역질환이다. 현재까지 건선성 관절염에 대한 완치법은 없으며 사용 가능한 치료옵션에도 불구하고 많은 사람들이 일상 활동을 수행하는 데 영향을 받는 증상을 경험하고 있다.  국내 건선 환자 중 약 9%에서 건선성 관절염이 발병하는 것으로 알려져 있다.

트렘피어는 최초의 인터루킨-23(IL-23) 억제제로서 2021년 3월 한국 식품의약품안전처로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 허가받았다. IL-23 억제제 중 국내서 유일하게 건선성 관절염에 급여가 적용되는 약제다. 

트렘피어는 건선성 관절염의 증상과 관련된 염증 및 면역 반응에 관여하는 IL-23을 차단함으로써 염증성 사이토카인(면역단백질)의 방출을 선택적으로 차단 및 저해한다.   

트렘피어의 품목허가와 급여는 생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 TNF-α 억제제 치료 경험이 있는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 관절 및 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 증상의 개선을 입증한 3상 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 연구 결과를 근거로 이루어졌다.

DISCOVER-1 연구는 생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 최대 두 가지 TNF-α 억제제 치료 경험이 있는 건선성 관절염 환자를 대상으로 했다. 트렘피어 100mg을 0주, 4주, 이후 8주마다 투여받은 환자군의 52%가 24주차에 ACR20반응에 도달했으며, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 50% 및 26%였다. 반면 위약군은 ACR20 22%, PASI90 12%, PASI100 6%에 그쳐 모든 지표에서 유의한 증상 개선을 보였다.(모두 p<0.0001). 또 8주마다 트렘피어를 투여한 군에서 부착부염과 지염의 관해 도달율은 각각 40%, 65%였다.

약 2년(112주)까지 추가 분석한 DISCOVER-2 연구의 장기 데이터에 따르면 트렘피어의 관절 및 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 증상의 개선 효과 및 안전성 관련 24주 및 1년(52주) 결과가 약 2년 동안 지속적으로 관찰됐다. 

DISCOVER-2연구에서 100주차에 8주마다 트렘피어를 투여한 군의 53%가 PASI 100을 달성했으며, 위약에서 4주마다 트렘피어를 투여한 군으로 전환된 그룹에서 61%가 PASI 100을 달성했다. 증상이 완전히 소실되는 IGA(Investigator Global Assessment) 0에 도달한 비율은 8주마다 트렘피어 투여군에서 55%, 4주마다 트렘피어 투여군에서 62%였다. 

트렘피어는 건선성 관절염 환자의 신체 기능, 삶의 질에 대한 신체적 측면에서 지속적인 개선을 보였으며, 8주마다 트렘피어 투여군에서 위약 대비 100주차에 더 높은 부착염과 지염 개선율을 보였다. 

황 채리 챈 한국얀센 대표이사는 “트렘피어의 보험급여 적용을 통해 그 동안 치료가 제한적이었던 건선성 관절염 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “얀센은 건선 등 자가면역질환 환자들의 삶을 회복하는 데 도움이 될 수 있는 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 

트렘피어는 2018년 4월 국내에서 성인 판상 건선, 2019년 5월 성인 손발바닥 농포증 치료제로 각각 허가 받은 바 있으며, 각각 2018년 9월과 2021년 5월부터 건강보험 급여가 적용되고 있다.