한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 3개 기업은 UN 산하 국제의약품특허풀(Medicines Patent Pool, MPP)과 라게브리오 제네릭 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다고 20일 밝혔다. MPP는 UN이 지원하는 비영리 의료 단체로, 중저소득국가에 의약품 등을 저렴하게 공급하게 위해 비독점 라이선스를 부여하는 등의 활동을 한다. 지난해 10월엔 MSD와, 11월에 화이자와 라이센스 계약을 체결한 후 12월 초까지 신청서를 접수하고 생산기업 선정을 위한 심사를 진행해왔다. 이번에 라게브리오(또는 라제브리오) 생산을 위한 제약기업으로 전 세계 총 27개 기업(11개국)을 선정·발표했고, 이 중 3개의 국내 제약기업이 선정됐다. 

이번 계약에 따라 한미약품은 복제약의 원료와 완제품을 모두 생산하고 셀트리온은 완제품을, 동방에프티엘은 원료를 각각 제조하게 된다.  

한미약품, 원료부터 완제품까지 도맡아 … 미국 MSD에 '코자 XQ' 수출 인연도 

라게브리오는 작년 11월 영국에서 최초로 긴급사용승인을 받았으며, 미국에서는 같은 해 12월 다른 치료제를 사용할 수 없는 환자에게 투약할 수 있도록 승인받았다. 현재 한국 식품의약품안전처도 허가 심사를 진행하고 있다. MPP는 작년 10월 MSD와 몰누피라비르 특허사용권 제공에 관한 협약을 체결했다. 이는 저개발 국가들에 코로나19 치료제 접근성을 높임으로써 코로나 종식을 위해 힘쓰자는 취지다. 

한편으로는 라게브리오가 화이자의  경구용 코로나19 항바이러스제 ‘팍스로비드’(PAXLOVID: 니르마트렐비르+리토나비르, nirmatrelvir(PF-07321332)+ritonavir)에 현저하게 밀리는 탓도 있다. 임상시험에서 팍스로비드는 경증 및 중등도 환자가 입원 및 사망할 위험을 89% 줄이는 것으로 나타났다. 반면  라제브리오는 이런 효과가 30%선(최초 발표 땐 50%)에 그친다. 게다가 팍스로비드는 12세 이상, 라제브리오는 18세 이상으로 처방이 제한된다. 팍스로비드는 당분간 수요가 넘쳐 공급이 크게 달리는 문제에 직면할 것으로 보인다. 라제브리오는 팍스로비드에 이어 두 번째로 선택되는 상황이다. 다만 효과가 미흡한 기존 승인 백신을 보완하려면 완벽하지 않은 치료제 또한 필요한 상황이어서 라게브리오의 존재가치가 있다. 

한미약품은 작년 11월 MPP에 ‘라게브리오’ 생산 참여 의향서를 제출했고, 엄격한 심사를 거쳐 작년 12월 생산 주관사로 최종 선정됐다. 이에 따라 한미약품은 MSD로부터 라게브리오 제조 노하우를 공유받고, 특허 사용료는 WHO가 팬데믹 종식을 선언할 때까지 면제된다. 

한미는 원료는 원료의약품 전문기업 한미정밀화학에서 생산하고, 이를 경기도 화성시 팔탄면에 위치한 한미약품 스마트플랜트에서 완제의약품으로 생산할 예정이다. 

이번 계약 선정에는 보건복지부 산하 '코로나19 치료제/백신 개발 범정부지원위원회'는 작년 11월부터 MPP와 경구용 코로나치료제 국내 생산을 위한 사전 협의를 진행하는 등 지원에 나선 게 큰 도움이 됐다. 한미약품은 “코로나19 팬데믹 종식을 위한 한미의 담대한 발걸음이 시작됐다”며 “MPP, 머크와 협의해 한미만의 우수한 제제기술과 생산 역량을 기반으로 고품질의 의약품을 전 세계에 빠르게 공급하겠다”고 밝혔다. 

한미약품과 MSD의 한국법인인 한국MSD는 2009년 5월 한미가 자체 개발한    '아모잘탄정'(성분명 암로디핀, 로사르탄)을 '코자 XQ'라는 브랜드로 미국 시장에서 판매키로 하는 협약을 체결한 바가 있을 정도로 유대관계가 깊다. 

셀트리온, 렉키토나 중심에 라게브리오 보완 전략 구사  

셀트리온은 몰누피라비르 제네릭 완제품 개발 및 생산을 계열사인 셀트리온제약에서 맡고, 셀트리온이 해외에 공급 판매하는 방식으로 진행할 계획이다.

먹는 코로나19 치료제 제네릭 시장은 올해 기준 약 1.7조원 규모에 달할 것으로 전망되는 가운데, 셀트리온은 이번 라이선스 계약을 바탕으로 최대 105개에 이르는 중저소득 국가에 ‘몰누피라비르 제네릭’을 생산-공급하며, 유럽 등 선진국 시장은 방역현장에서 활발히 사용되고 있는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 위주로 접근하는 투트랙 전략을 펼칠 방침이다. 

셀트리온제약은 연내 제네릭 완제품 개발을 마친다는 목표로 제형 연구에 착수했다. 생동성시험, 허가 등 상업화를 위한 절차를 거쳐 셀트리온제약 청주공장에서 완제품 생산에 들어갈 계획이다. 

셀트리온그룹 관계자는 “이번 라이선스 취득 과정을 통해 셀트리온그룹의 케미컬의약품 생산능력과 기술력도 글로벌 수요와 기준에 부합하는 동시에 경쟁력을 갖췄음을 재확인한 것”이라며 “렉키로나 공급에 그치지 않고, 전 세계에 경구용 치료제를 공급하는 글로벌 프로젝트 사업에도 참여하면서 코로나19 치료제에 대한 범세계적 접근성 확보에 일조하게 됐다”고 밝혔다.

청주공장은 국내 최초로 내용고형제 의약품 제조시설에 대한 미국식품의약국(FDA) 포괄적우수의약품제조품질관리기준(cGMP)와 유럽규제기관의 EU-GMP 인증을 모두 성공적으로 마쳐 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 인정받았다. 현재 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제, 항생제 등 다양한 케미컬 의약품을 생산해 글로벌 시장에 공급하고 있다.