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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 4…

2024-02-28 12:53:33
한국로슈 ‘조플루자’, 만 1세 이상 소아 인플루엔자 치료 및 노출후 예방요법으로 적응증 확대 … 현탁액 출시

한국로슈는 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 허가받은 인플루엔자바이러스 치료제 ‘조플루자…

2024-02-27 10:39:57
리젤파마슈티컬스, 블루프린트 RET 저해재 ‘가브레토’ 美 시장전권 인수

미국 캘리포니아주 샌프란시스코의 혈액질환, 암, 희귀 면역질환 치료용 저분자 약물 개발기업인 리젤파마슈티컬스(Rigel Pharmaceuticals, 나스닥 RIGL)는 매사추세츠주 캠브리지의 블루프린트메디신코퍼레이…

2024-02-27 10:34:42
애브비, 텐타릭스바이오와 ‘조건부 활성화’ 항암제ㆍ자가면역질환 치료제 개발 제휴

애브비는 항암제와 면역성질환 치료제 분야에서 ‘조건부 활성화’ 다중 특이적 생물학적제제의 발굴‧개발을 진행하기 위해 미국 캘리포니아주 샌디에이고…

2024-02-26 09:32:30
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(SB17) 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스는 얀센의 IL-12와 IL-23 ‘스텔라라프리필드주’(Stelara 성분명 우스테키누맙, Ustekinumab)의 바이오시밀러인 ‘피즈치바’(PYZCHIVAT, 개발코드명 SB17)가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) …

2024-02-25 08:15:45
사노피 ‘듀피젠트’ COPD 적응증 추가신청 FDA우선심사 지정

미국 리제네론파마슈티컬스와 프랑스 사노피는 아토피피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 승인 신청이 미국 식품의약국(FDA…

2024-02-23 14:41:22
순천향대서울병원, SGLT2억제제 만성콩팥병 환자의 콩팥 손상 줄인다

당뇨병 치료제인 SGLT2 억제제가 당뇨병 유무나 단백뇨의 양에 상관없이 만성콩팥병 환자의 콩팥 손상을 줄이는 것으로 나타났다.조정연, 권순효 순천향대서울병원 신장내과 교수와 두승환 비뇨의학과 교…

2024-02-23 14:14:28
삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 시판 승인

삼성바이오에피스는 바이엘의 황반변성 치료제인‘아일리아주사’(Eylea, 성분명 애플리버셉트, Aflibercept)의 바이오시밀러인 ‘아필리부주’(Afilivu, 개발코드…

2024-02-23 08:42:43
리제네론 다발성골수종 후보 ‘린보셀타맙’ FDA ‘우선심사’ 지정

미국 뉴욕주 태리타운에 소재한 리제네론파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 다발성골수종 신약후보인 린보셀타맙(linvoseltamab, 개발코드명 REGN5458)의 생물의약품승인신청(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)으로…

2024-02-22 17:01:13
세르비에 뇌교종 표적치료제 ‘보라시데닙’ 美‧EU서 승인심사 시작

프랑스 제약기업 세르비에는 보라시데닙(vorasidenib, 개발코드명 AG-881)의 신약승인신청이 미국 식품의약국(FDA)에 우선심사 대상으로 지정, 접수됐다고 21일(현지시각) 발표했다. 아울러 유럽 의약품청(EMA)도 …

2024-02-22 08:03:43

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