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최초 면역사이토카인 흑색종 치료제 '니들레지' 유럽 승인신청

필로젠(Philogen)과 선 파마슈티컬(Sun Pharmaceutical)는 국소 진행성 절제 가능한 흑색종 치료제 '니들레지(Nidlegy)'의 마케팅 승인 신청을 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 4일 발표했다. '니들레지'의 첫 마케팅 …

2024-06-09 09:48:45
GSK, RSV예방백신 아렉스비 '50~59세' FDA 적응증 추가확대

출시 9개월만에 블럭버스터 대열에 합류한 GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비(Arexvy)가 적응증을 당초 60세 이상에서 50세 이상으로 확대했다. GSK는 7일 보도자료를 통해 미국 식품의약국(FDA)…

2024-06-09 08:16:27
암젠, '업리즈나' 희귀질환 IgG4-RD 재발률 감소 3상 성공

암젠은 IgG4 관련 질환(IgG4-RD) 치료제 후보 업리즈나주(Uplizna, 이네빌리주맙)의 3상 임상에서 긍적적 결과를 제시했다고 5일 발표했다.업리즈나는 암젠이 호라이즌을 인수하면서 확보한 품목으로 2000년 신경…

2024-06-07 13:48:32
사노피 '살클리사' 다발성골수종 1차 치료제로 3상 성공 … 올 9월말 FDA 승인 기대

사노피는 3일 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 다발성골수종 환자를 위한 항 CD38 단일클론항체 치료제 ‘살클리사주’(Sarclisa 성분명 이사툭시맙-irfc, isatuximab-irfc)의 최신 임상 결과를 발표했다. 이…

2024-06-05 12:30:06
마티카바이오테크놀로지, 美 생물보안법 수혜… 美 2공장 확장 계획

마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc, 마티카바이오)가 미국 의회가 추진 중인 '생물보안법(Biosecure Act)' 반사이익을 얻기 위해 본격적인 세포유전자치…

2024-06-05 10:10:23
한국노바티스 ‘레볼레이드’, 면역성혈소판감소증 급여 기준 확대, 비장절제술 없이 급여 처방 가능

한국노바티스는 면역성혈소판감소증(Immune thrombocytopenia, ITP) 치료제 ‘레볼레이드정’(REVOLADE, 성분명 엠트롬보팍올라민, Eltrombopag Olamin)이 비장절제술 없이 급…

2024-06-03 10:42:49
사노피 '듀피젠트' COPD 적응증 … 유럽은 승인 권고, 미국은 심사 연장

사노피 및 리제네론파마슈티컬스의 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품 위원회(CHMP)가 승인을 권고했다.…

2024-06-01 08:44:29
길리어드의 ADC '트로델비' 방광암 확증 3상 실패

길리어드의 항체약물접합제(ADC) 트로델비주(사시투주맙고비테칸)가 요로상피암 확증 3상에 실패, FDA로 부터받은 가속승인 유지 여부가 불투명해졌다. 길리어드는 5월30일 트로델비의 FDA 가속승인 적응증…

2024-06-01 08:04:37
모더나, RSV예방백신 엠레스비아 FDA 승인...GSK·화이자 이어 세번째

모더나(Moderna)는 5월 31일, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호흡기 세포 융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신인 엠레스비아(mRESVIA/ 개발명 mRNA-1345)의 승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인 적응증은 6…

2024-06-01 07:05:42
애브비 ‘린버크’ “궤양성대장염, 크론병에서 효과 강력하지만 처음부터 써야 하나, 최후에 써야 하나”

한국애브비의 선택적 JAK1억제제 ‘린버크서방정’(RINVOQ, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)의 성인 중등도~중증 활동성 궤양성대장염과 크론병 환자 대상 보험급여가 지난 4월 1일 시작됐다.2020년 11월 류마…

2024-05-31 16:16:22

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