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FDA, 입센 '아이커보' 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제로 가속승인

입센의 '아이커보80mg정'(Iqirvo 성분 엘라피브라노, elafibranor) 을 원발성(1차성) 담즙성 담관염primary biliary cholangitis , PBC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 10일(현지시각) 가속승인을 받았다.…

2024-06-12 07:03:22
독일 기밀약가제 도입 논란에 릴리가 뭇매 맞은 사연

독일이 전통적으로 지켜오던 약가공개원칙을 깨고 기밀약가제도를 도입 추진하면서 정부와 의회가 첨예하게 대립하는 가운데 2형 당뇨와 비만치료를 위한 마운자로의 급여 논의를 진행 중인 릴리에게 불…

2024-06-12 06:49:08
JW중외제약, 일본 킷세이제약서 GnRH 길항제 ‘린자골릭스’ 국내 라이선스 도입

JW중외제약은 일본 킷세이제약(Kissei Pharmaceutical Co.)으로부터 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’(Linzagolix)’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약으로 JW중…

2024-06-11 13:06:55
FDA, '타그리소' 3기 절제불가능 NSCLC 2차요법 추가신청 수락

FDA는 3기 절제불가능한 표피성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 적응증로한 아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)에 대한 추가적응증 승인신청을 수락했다. 아스트라제나카는…

2024-06-11 10:10:49
GSK, 스프링웍스와 다발성골수종 `개발협력 계약 해지 통보

GSK는 블렌렙과 병용요법제로 개발이 진행되고 있는 니로가세스타트(상품명 옥시베오/Ogsiveo)와 관련, 스프링웍스와 협력계약의 해지를 통보했다. 스프링웍스는 지난 6일 공시를 통해 경구용 감마 세크레…

2024-06-11 08:28:26
FDA, 알미랄의 광선각화증 '클리시리' 적응증 확대 승인

FDA는 스페인 소재 알미랄의 광선각화증 치료제 클리시리(Klisyri 성분명 티르바니불린, Tirbanibulin)의 적응증를 추가 확대 승인했다. 클리시리는 2020년 FDA 승인을 받은 광선각화증 치료를 위한 최초의 미소세…

2024-06-11 06:32:33
황반변성 치료 아바스틴 참조 바이오베터 유럽승인

황반변성 치료를 위한 아바스틴(베바시주맙) 참조 바이오시밀러(베터)가 유럽승인을 받았다. 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics) 이와관련 베바시주맙의 치료 적응증을 달리하는 황반변성 치료를 위한 …

2024-06-11 06:00:00
재즈파마, HER2 표적 이중항체 담도암 FDA 승인신청 접수

재즈파마슈티컬스의 HER2 표적 이중항체 자니다타맙(Zanidatamab)이 담도암을 적응증으로 FDA 승인신청이 접수됐다.FDA는 지난 5월 29일, 이전 치료를 받은 절제 불가능한, 국소 진행 또는 전이성인 인간 표피성…

2024-06-10 16:59:49
로슈, 알렉센자 ALK 양성 NSCLC 보조요법 유럽 승인

로슈의 역형성 림프종 키나제(ALK) 억제제 알레센자 캡슐(알렉티닙)이 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 후 보조요법으로 유럽 승인을 받았다.로슈는 10일 유럽위원회가 ALK 양성 NSCLC 환자의 종양 절…

2024-06-10 14:39:12
키트루다 추격 '임핀지' 수술전후 NSCLC 관련 FDA 자문위 개최

아스트라제네카의 면역관문억제제 임핀지주(더발루맙)의 수술전후 비소세포폐암(NSCLC) 보조요법 관련 FDA는 자문위원회를 개최한다. 수술전후 보조요법으로 승인받은 PD-(L)1 면역치료제로는 23년 12월 FDA 승…

2024-06-10 06:48:33

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