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BMS '캄지오스캡슐' 약평위 재심의 결정 … 다케다 '제줄라캡슐' 급여 확대 재도전 성공

한국BMS제약의 ‘캄지오스캡슐’(Camzyos 성분명 mavacamten 마바캄텐)이 급여 등재 과정에서 난관에 부딪혔다. 이 신약은 건강보험심사평가원의 금년도 제6차 약제급여평가위원회 심의 결과, 급여 적정성이 ’…

2024-06-14 08:01:00
BMS의 '옥타이로' 암종불문 NTRK양성 고형암 FDA 추가 가속승인

브리스톨마이어스스큅(BMS)의 옥타이로캡슐(Augtyro, 성분명 레포트렉티닙 repotrectinib, 개발코드명 TPX-0005, BMS-986472)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 암종불문 NTRK 양성 고형암을 적응증으로 추가 승인을 받았다.…

2024-06-14 05:48:04
한독과 웰트, 혁신적인 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’ 첫 처방 시작

한독과 디지털 헬스케어 기업 ‘웰트’가 협업하고 있는 불면증 디지털 치료기기 ’슬립큐’의 처방이 시작됐다. 이은 연세대 세브란스병원 정신건강의학과 …

2024-06-13 11:43:52
FDA, 릴리의 RET표적 암종불문 '레테브모' 갑상선암 정식승인 전환

FDA는 릴리의 RET표적 암종불문 '레테브모'(Retevmo, 셀퍼카티닙)의 갑상선암 적응증을 정식승인했다. 20년 5월 가속승인을 받은 레테브모의 첫 적응증이다. FDA는 12일 전신 치료가 필요하고 방사성 요오드(RAI) …

2024-06-13 06:35:52
식약처, '스티븐스-존슨증후군' 등 탐스로신 부작용 일부 추가 허가사항 일괄변경

식품의약품안전처는 탐스로신염산염 단일제(tamsulosin, 경구용제제 0.2밀리그램)에 대한 허가사항에 대해 일괄 변경을 진행한다.식약처는 12일 탐스로신염산염 단일제에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거…

2024-06-12 22:18:22
셀트리온, 스텔라라 참조 바이오시밀러 '스테키마' 허가

셀트리온의 스텔라라(우스테카누맙) 참조 바이오시밀러 '스테키마프리필드주'가 12일 식품의약품안전처로 부터 품목허가를 받았다. 지난 4월 11일 식약처 승인을 받은 삼성바이오에피스의 에피즈텍(정맥…

2024-06-12 19:23:45
사노피·리제네론, '케브라자' 소아 특발성 관절염 FDA 추가 승인

사노피와 리제네론의 IL-6 억제제 계열 단일클론항체 피하주사 ‘케브자라’(Kevzara 성분명 사릴루맙, sarilumab)가 류마티스 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA)적응증을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인…

2024-06-12 11:24:09
대웅제약, P-CAB 국산신약 '펙수클루', 누적 매출 1000억원 달성 … 2030년까지 글로벌 매출 7000억원 목표

대웅제약은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’(FEXUCLUE, 성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 지난 5월 기준 누적 매출 1020억원을 기록했다고 11…

2024-06-12 09:48:17
베이진 국내도입 세번째 항암신약 윤곽...자니다타맙 中신청 수락

베이진(BeiGene)이 한국시장에 도입하게될 세번째 항암제 신약이 윤곽을 드러냈다. HER2 양성 담도암치료를 위한 자니다타맙(Zanidatamab)의 승인신청이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 10일 수락받았다. …

2024-06-12 08:59:50
FDA, 추가적응증 승인거부 '헤틀리오즈'관련 청문회 기회 제공

FDA는 승인을 거부한 반다(Vanda) 파마슈티컬스사의 헤틀리오즈(Hetlioz/타시멜테온)의 불면증 추가 적응증 관련 청문기회를 제공키로 했다. FDA는 7일자 연방관보를 통해 반다사의 요청에 따라 헤틀리오즈의 …

2024-06-12 07:35:43

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