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HLB, 리보세라닙 FDA 재승인신청서 재제출

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 23일 FDA에 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용 요법을 간세포암종(HCC) 1차 요법을 적응…

2024-09-24 02:20:34
사노피의 '살클리사' 다발성골수종 1차요법 FDA 승인

사노피의 CD38 단일클론항체 치료제 ‘살클리사주(Sarclisa, 이사툭시맙, isatuximab)이 다발성골수종 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다.FDA는 20일 자가 조혈모세포 …

2024-09-23 06:33:23
제브라 , 최초 니만-픽병 C형 치료제 '미플리파' FDA 승인

제브라 테라퓨틱스(Zevra Therapeutics)는 20일 FDA으로부터 미플리파(MIPLYFFA, 아리모클로몰 arimoclomol)를 니만-픽병 C형(NPC) 치료제로 승인받았다고 발표했다. 미플리…

2024-09-23 05:57:47
日 아스텔라스, 세계 최초 CLDN18.2 표적항암제 ‘빌로이’(졸베툭시맙) 국내 허가

한국아스텔라스제약이 수입하는 희귀신약인 ‘빌로이주100밀리그램’(VYLOY 성분명 졸베툭시맙 zolbetuximab, 최초 성분명 Claudiximab, 또는 바일로이)가 9월 20…

2024-09-20 18:23:36
유한양행-얀센, ‘4세대 EGFR 표적항암제’ 공동 개발 종료

유한양행은 얀센바이오텍(Janssen Biotech)과 공동 추진했던 EGFR 변이 4세대 표적항암제(타이로신 키나제 억제제, TKI) 개발을 종료한다고 20일 밝혔다. 양사는 유…

2024-09-20 11:16:32
타그리소 이후 비소세포폐암 '리브리반트' FDA 승인

존슨앤드존슨의 이중항체 리브리반트(Rybrevant, 아미반타맙 amivantamab-vmjw)가 타그리소 이후 질병이 진행된 비소세포폐암 치료제로 FDA 승인을 받았다.FDA는 19일 …

2024-09-20 09:38:00
삼바의 솔리리스 시밀러 에피스클리 미국 특허 소송 합의

FDA 승인을 받은 삼성바이오에피스의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(에쿨리주맙) 참조 바이오시밀러 에피스클리(EPYSQLI)와 관련 알렉시온이 제기…

2024-09-20 07:50:24
키트루다, 고위험 조기 TNBC 환자 사망위험 34% 감소 입증

MSD는 자사의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)가 고위험 조기 삼중음성 유방암(TNBC) 환자에서 사망 위험을 34% 감소시키는 효과를 입증했다고 16일 발…

2024-09-20 04:18:29
듀피젠트, 12세 이상 비부비동염 FDA 적응증 추가 승인

사노피와 리제네론의 듀피젠트(Dupixent, 두필루맙)가 FDA로부터 비강용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 적응증을 12세 이상 청소년 환자까지 확대 승인 받았…

2024-09-20 06:00:34
FDA, 44년 만에 위마비증 신약 '트라디파탄트' 승인 거부

반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals)의 신약 '트라디피탄트(Tradipitant)'가 FDA로부터 위장관 운동장애인 위마비증(gastroparesis) 치료제 승인을 거부당했다.반…

2024-09-20 06:00:18

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