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FDA, 폐경 홍조치료제 '베오자' 간손상 박스형 경고 추가

FDA는 폐경기 열성홍조 치료제로 사용되는 아스텔라스의 베오자(Veozah, 페조리네탄트 fezolinetant)에 대해 간 손상 위험에 대한 박스형 경고(일명 블랙박스 경고)…

2024-12-18 06:52:53
스웨덴 소비, '도프텔렛' 1세이상 적응증 연령 확대 승인 위해 FDA 추가신청

한독이 지난 11월 26일 식품의약품안전처 승인을 받은 소비의 만성 면역성 혈소판감소증( immune thrombocytopenia, ITP) 치료제 '도프텔렛정'(Doptelet, 성분명 아바…

2024-12-17 13:44:07
듀피젠트와 아토피피부염 대결...갈더마 '넴루비오' FDA 승인

갈더마의 인터루킨-31 억제제 넴루비오(Nemluvio/네몰리주맙 Nemolizumab)가 아토피피부염 치료를 적응증으로 FDA로 부터 추가 승인을 받았다.갈더마는 14일 결절성 …

2024-12-17 06:27:29
오가논, '비타마 크림' 아토피피부염 FDA 승인

오가논은 비타마(VTAMA, 타피나로프 크림 1%)가 의 아토피 피부염(AD) 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받았다고 17일 발표했다.비타마는 지난 9월 최대거래 구모 12억…

2024-12-17 06:27:08
티쎈트릭, 키트루다에 도전 무산...TNBC 보조요법 3상 실패

삼중음성유방암(TNBC) 면역치료제 시대를 열었던 로슈의 티센트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙)이 수술전후 보조요법 적응증 확대를 꾀하는 3상에서 긍정적인 결과를…

2024-12-16 07:24:46
FDA, 11번째 PD-(L)1 면역항암제 '언록사이트' 승인

체크포인트 테라퓨틱스(Checkpoint Therapeutics)의 PD-(L)1 면역관문억제제 언록사이트(UNLOXCYT, 코시벨리맙 Cosibelimab, 개발명 CK-301)이 FDA 승인을 받았다. FDA 승인을 받…

2024-12-16 07:11:41
25년 글로벌매출 탑10 의약품 중 4품목 GLP-1RA 전망

내년도에는 GLP-1수용체 작용제 4품목이 글로벌 매출 탑10에 자리를 잡을 것이라는 전망이 제시됐다.이벨류에이트 풀 버딘(Paul Verdin) 연구원이 10일 네이쳐 리뷰 …

2024-12-13 06:22:03
릴리, 경구SERD ‘임루네스타트' 3상 성공...규제승인 추진

릴리는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 후보 임루네스타트(Imlunestrant)의 긍정작 3상 결과를 11일 발표했다.NEJM(뉴잉글랜드 저널 오브 메디신)에 …

2024-12-12 06:12:30
바이엘, 손발톱진균증 OTC 'MOB-015' 유럽판권 반환

스웨덴에서 출시된 'MOB-015/ 상품명 Terclara바이엘은 손발톱진균증 치료를 위한 일반의약품 국소도포제 'MOB-015'(국소 테르비나핀)의 유럽 판권을 개발사…

2024-12-12 06:12:12
사노피, BTKi 릴자브루티닙 ITP치료 FDA 승인신청 수락

사노피의 BTK억제제 후보 중의 하나인 릴자브루티닙(Rilzabrutinib)이 면역성 혈소판감소증(Immune thrombocytopenia, ITP) 치료를 적응증으로 FDA와 EMA에 규제승인 신청이 …

2024-12-10 15:10:22

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