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HLB, 리보세라닙 FDA 재신청 승인거부...위탁제조시설 문제

HLB의 간암치료제 후보 리보세라닙(Rivoceranib)의 두번째 FDA 승인도전이 또다시 실패했다.HLB그룹 진양곤 회장은 21일 유투브 방송을 통해 리보세라닙(Rivoceranib)과 …

2025-03-21 12:40:24
FDA, 암부트라 ATTR-CN 치료제로 적응증 확대 승인

FDA은 20일 앨나일람의 RNA 간섭 기반 치료제 암부트라(Amvuttra, 부트리시란/vutrisiran)에 대해 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료 적응증을 승인했다. …

2025-03-21 12:21:53
사노피, CD20 표적 이중항체 DR-0201 인수… 면역학 파이프라인 강화

사노피가 드렌 바이오(Dren Bio)의 이중항체 기반 B세포 제거 치료제 'DR-0201'을 인수하며 면역학 분야에서의 입지를 강화한다.사노피는 20일 드렌 바이오와 …

2025-03-21 03:11:28
한올바이오파마, 바토클리맙 중증근무력증 3상 및 만성염증성 탈수초성 다발성 신경병증 2b상서 유효성 입증

한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant, 나스닥 IMVT)는 바토클리맙자가면역질환 치료제 바토클리맙(batoclimab, 개발코드명 IMVT-1401, HBM9161, HL161BKN)…

2025-03-20 15:57:13
최낙원 고려대 교수, 이지다이아텍과 혁신적 진단 플랫폼 VEUS 연구개발

최낙원 고려대 의대 융합의학교실 교수팀(김민아 고려대 KU-KIST 융합대학원 박사과정생, 정용균 이지다이아텍 대표, 김지영 팀장, 송상훈 서울대병원 진단검사…

2025-03-20 15:15:49
부활 신호탄 '졸겐스마' 2세이상 SMA 3상 성공...승인 추진

노바티스는 척수성 근위축증(SMA) 치료를 위한 유전자치료제 졸겐스마(Zolgensma 오나셈노진아베파르보벡, Onasemnogene Abeparvovec)의 새로운 투여 방식인 척수강내(int…

2025-03-20 06:35:35
키트루다, 위암 1차요법 FDA 정식 승인 전환

FDA는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부(GEJ) 선암 환자의 1차 치료제로 키트루다(펨브롤리주맙(Keytruda)과 허셉틴(트라스투주…

2025-03-20 04:32:00
GSK ‘옴짜라’, 한국얀센 ‘얼리다’ 급여기준 설정

글락소스미스클라인(GSK)의 골수섬유증 치료제 ‘옴짜라정’(모멜로티닙)과 한국얀센의 전립선암 치료제 ‘얼리다정’(아팔루마마이드) 등이 급여 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과했다. …

2025-03-20 01:21:23
가장 성공적인 유전자치료제 '엘레비디스' 환자 사망사례

사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)는 듀시엔 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 유전자 치료제 엘레비디스(ELEVIDYS, 델란디스트로겐 목세파보벡, Delandistrogen…

2025-03-19 06:02:43
온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 위암 및 위식도접합부암 美 FDA 희귀의약품 지정

제일약품의 신약개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 ’네수파립‘(Nesuparib)이 미국 식품의약국(FDA)으…

2025-03-18 11:59:04

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