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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

셀트리온 '렉키로나', 유럽의약품청 정식 품목허가 절차 돌입

셀트리온은 자사가 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 1일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 정식 품목허가 (MAA, Marketing Authorization Application)를 신청했다고 5…

2021-10-05 08:47:48
현대바이오, 코로나19 치료제 임상1상 신청

현대바이오는 코로나19 치료를 위해 세계 최초로 니클로사마이드를 경구용 개량신약으로 개발한 항바이러스제 CP-COV03의 1상 임상시험계획을 식품의약품안전처에 9월 30일 신청했다고 1일 밝혔다. 임상시험…

2021-10-01 09:00:21
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 韓美 허가 신청 완료

셀트리온은 결장직장암 치료제 로슈 ‘아바스틴주’(Avastin 성분명 베바시주맙 bevacizumab)의 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔…

2021-10-01 08:43:07
JW중외제약, 이상지질혈증 복합성분 개량신약 ‘리바로젯’ 출시

JW중외제약은 국내 최초로 오리지널 피타바스타틴(제품명 리바로) 기반의 이상지질혈증 개량신약 ‘리바로젯’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 나섰다고…

2021-09-30 17:15:55
인공유방 年 7만7000개 유통 … 부작용 신고건수 919건

지난 2019년 7월 국내 유통된 인공유방 부작용으로 리콜 사건이 발생했지만, 여전히 인공유방 유통물량과 부작용 신고건수가 확연히 줄지 않고 있다. 이로 인해 규제기관이 의료기관과 함께 인체삽입 의료…

2021-09-30 17:00:46
콩기름 혼합 가짜 크릴유 판별 가능케 기준 개선된다

콩기름을 혼합한 가짜 크릴유의 판별이 가능할 수 있도록 식품의 기준 및 규격이 개선된다. 식품의약품안전처는 크릴유의 지방산 규격을 신설하는 내용 등을 담은 ‘식품의 기준 및 규격’ 고시 개정안을…

2021-09-30 15:29:40
시선바이오, 연구개발특구 첨단기술기업 지정

유전자 및 후성유전체 기반 분자진단 전문기업 시선바이오머티리얼스는 9월 30일 연구개발특구 첨단기술기업으로 지정됐다고 밝혔다.‘첨단기술기업’은 대전을 포함한 전국 연구개발특구에 입주한 기…

2021-09-30 14:42:50
GC녹십자, 고혈압·고지혈 3제 복합제 ‘로제텔’ 식약처 허가

GC녹십자는 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘로제텔’이 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.‘로제텔’은 로수바스타틴과 에제미티브, 텔미사르탄 성분을 더한 3제 복합제다. 로수바…

2021-09-30 14:17:12
멀츠 에스테틱스 순수톡신 제오민® 100IU, 국내 수입 보툴리눔 톡신 시장 점유율 3년 연속 1위

멀츠 에스테틱스는 자사의 보툴리눔 톡신 제오민®100IU (Xeomin®,일반명: 인코보툴리눔 독소 A형)이 2020년 국내 수입된 보툴리눔 톡신 제제 중 수입량 1위를 차지했다고 30일 밝혔다. 식품의약품안전처가 공개…

2021-09-30 09:36:39
종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 우크라이나 임상 3상 승인

종근당은 우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine)로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 4월 국내 식품의약…

2021-09-30 09:27:57

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