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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

셀트리온 '렉키로나', 유럽서 ‘승인 권고’ 의견 획득

셀트리온은 자사가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부…

2021-11-12 08:21:55
휴젤, '보툴렉스' 판매 재개 ··· 법원, 제조판매 중지명령 등 취소·집행정지 잠정처분 신청 ‘인용’

휴젤은 11일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 당일 인용되면서 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 이달 26일까지 일시적으로 정지…

2021-11-12 08:01:02
브이티바이오, 기술이전 천연물 신약 ‘브론패스정’ 약가 등재 완료

브이티바이오는 한림제약에게 기술 이전한 천연물신약 ‘브론패스정’이 4월 식품의약품안전처 품목허가를 받고 ‘허가·평가연계제도’를 통해 8월 심평원 약제급여평가위원회를 통과한데 이어 건강보…

2021-11-10 16:45:34
휴젤, 식약처의 보툴리눔 제제 품목허가 취소 처분에 반박 나서

국내 보톡스 1위 업체 휴젤이 국가출하승인 절차 없이 제품을 판매했다는 이유로 주력 제품군인 보툴리눔 제제의 품목허가가 취소될 위기에 처했다. 이에 따라 최근 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획…

2021-11-10 15:55:48
식약처, 국가출하승인 위반 의약품 행정처분 절차 착수

식품의약품안전처는 휴젤주식회사, 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고 해당 품목에 대한 품목허…

2021-11-10 08:54:22
일리아스바이오로직스, 신약개발바이오이미징융합기술센터와 공동연구개발 업무협약

일리아스바이오로직스는 분당서울대 신약개발 바이오이미징 융합기술센터와 약물전달시스템 공동연구개발을 위한 업무협약을 체결했다고 9일 밝혔다.엑소…

2021-11-09 12:19:59
한국오노약품공업 ‘베렉스브루®정 80mg’, 원발성 중추신경계 림프종 치료제 국내 판매 승인

한국오노약품공업은 브루톤형 티로신인산화효소 (이하 BTK) 저해제 ‘베렉스브루® (성분명: 티라브루티닙 염산염) 정 80mg’이 식품의약품안전처로부터 ‘재발성 또는 불응성의 B세포성 원발성 중추신경계…

2021-11-09 09:44:20
식약처, 커피전문점에서도 카페인 함량 꼭 확인하세요

식품의약품안전처는 커피전문점 등에서 판매하는 커피, 다류에도 카페인 함량, 주의문구 등을 표시하는 것을 주요 내용으로 하는 식품등의 표시기준 고시 일부개정안을 9월 18일 행정예고 했다. 해당되는 …

2021-11-05 11:26:45
셀트리온, 알츠하이머 치매 치료용 '도네리온패취’ 식약처 품목허가 획득

셀트리온은 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득해 세계 최초의 도네페질 패취제의 지위를 확보하게 됐다고 5일 밝혔다. ‘도…

2021-11-05 09:34:08
GC녹십자, 독감치료제 ‘페라미플루’ 영유아 최초 허가

GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 정맥주사용 독감치료제 ‘페라미플루’의 생후 6개월이상 2세미만 영유아 투여 적응증을 획득했다고 5일 밝혔다. 국내 주사 제형의 독감치료제가 이 연령대의 허가를 …

2021-11-05 08:37:53

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