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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

셀트리온제약, 질병관리청과 렉키로나 추가 공급 계약

셀트리온제약은 질병관리청과 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’의 추가 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약은 코로나19가 국내에서 급격히 확산함에 따라 국…

2021-12-27 08:58:01
베링거 ‘스페솔리맙’ ‘농포성 건선 혁신신약 가능성 입증 시사

베링거인겔하임이 전신 농포성 건선(generalized pustular psoriasis, GPP) 치료제로 개발 중인 인터루킨-36 수용체(IL-36R) 항체 치료제 스페솔리맙(spesolimab)이 투약 1주 만에 위약 대비 유의미한 피부 증상 개선 효과…

2021-12-24 18:46:21
에스티팜, K-mRNA 코로나19 백신개발 대장정 시작 … 식약처에 1상 신청

국산 mRNA 백신 개발을 위해 지난 6월 발족한 K-mRNA 컨소시엄의 에스티팜이 mRNA 코로나19 백신 후보물질 ‘STP2104’의 1상 임상시험신청(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 공시했다. STP2104는 국내 최…

2021-12-24 17:50:43
SK바이오사이언스 “노바백스 백신, 태국·베트남 판매권 추가 확보”

SK바이오사이언스는 미국 노바백스로부터 코로나19 백신인 NVX-CoV2373의 국내 판매권 외에 태국 및 베트남 판매권을 추가 확보했다고 24일 밝혔다. SK바이오사이언스는 작년 8월 노바백스와 백신 위탁생산(CMO)…

2021-12-24 14:59:55
정부, 화이자 경구용치료제, 7만명외 추가구매 협상중

정부가 미국 제약사 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제를 기존 7만명분 외 추가 구매하기 위한 협상을 진행하고 있다고 밝혔다. 먹는 치료제는 연내 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 거쳐 재택치…

2021-12-23 16:46:42
신신제약, 붙이는 불면증 치료제 멜라토닌 패치 수출 허가

신신제약은 15일 식품의약품안전처로부터 멜라토닌 성분 기반의 패치형 불면증 치료제에 대해 수출용 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 일명 ‘신신멜라토닌패취’인 이 제품은 밤에 깊은 잠을 잘 수 있…

2021-12-23 09:24:42
식약처,화이자 먹는 코로나19 치료제 긴급사용승인 검토 착수

식품의약품안전처가 다국적제약사 화이자가 개발한 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '팍스로비드(성분 니르마트 렐비르·리토나비르)'의 긴급사용승인 검토에 착수했다고 22일 밝혔…

2021-12-22 14:05:07
제일약품 온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약후보물질 임상 돌입

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 PARP/Tankyrase 이중저해 표적 항암제(JPI-547)의 췌장암에 대한 임상승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.‘JPI-547’은 3월 미국 FDA로부터 희귀의…

2021-12-22 10:27:44
동아ST, 로사르탄 성분 제품 정상 공급 시작

동아에스티는 아지도 불순물 시험검사에서 품질 적합이 확인된 로사르탄 제제 제품을 22일부터 도매상을 통해 정상 공급하고 있다고 밝혔다. 동아에스티는 안전성 조사 결과에 따라 2021년 11월 10일 이전 …

2021-12-22 09:02:48
서울성모병원 첨단재생바이오법 전 부문 승인 … 안전하고 윤리적 임상연구 기반 확보

가톨릭대 서울성모병원이 최근 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법 세부3분야인 ‘첨단재생의료실시기관’, ‘세포처리시설’, ‘인체…

2021-12-21 11:51:57

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