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" 식품의약품안전처 " 에 대한 검색결과입니다.

식약처,신약 최신 허가 변경, 복제약도 즉시 반영

식품의약품안전처는 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되는 경우 제네릭(복제의약품)에 즉시 반영해 적용 시기를 최소 한달 이상 단축시킬 수 있는 ‘의약품 안전성·유효성 허가사…

2022-08-26 09:30:28
휴메딕스, 식약처 품질고도화(QbD) 기술지원사업 선정

휴메딕스가 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by design, QbD) 시스템 구축에 박차를 가하고 있다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 있는 식품의약품안전처 지원사업인 ‘의…

2022-08-26 09:23:56
한국얀센, 전이성 전립선암 치료제 ‘얼리다®’ 출시 심포지엄 성료

존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 ㈜한국얀센은 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료제 얼리다®정(성분명 아팔루타마이드, 이하 ‘얼리다®’)의 국내 출시를 기념해 전이성 전립선암 환자의 치료 전략과…

2022-08-25 14:46:20
ADHD치료제, 6세 이상 환자에만 처방…식약처, 안전기준 마련

식품의약품안전처(이하 식약처)는 연구사업(대한의사협회 주관) 결과를 바탕으로 전문가 협의체 논의를 거쳐 지난 9일 열린 2022년도 제1차 '마약류안전관리심의위원회'에서 ADHD치료제·진해제 안전사용 기…

2022-08-24 15:29:56
건일제약, 이상지질혈증 치료제 라인업 확대

건일제약은 지난 8일 이상지질혈증 치료를 위한 한 피타바스타틴, 에제티미브 복합제의 약물상호작용평가를 위한 임상1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다.건일제약은 로수…

2022-08-23 13:46:02
대웅제약 ‘펙수클루’, 출시 한 달 만에 ‘위염 적응증’ 추가 확보

대웅제약의 P-CAB 계열 신약 ‘펙수클루정’(FEXUCLUE, 성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 새 적응증을 추가했다. 이 약의 10mg 용량은 18일 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일…

2022-08-22 09:35:40
의약품 동등성시험 대조약 선정 공고 '3→1개월'단축

신약, 개량신약에 한해 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부 등을 검토해 매월 공지된다. 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화를 위한 조치다.식품의약품안…

2022-08-19 16:06:42
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가 획득 … 트룩시마, 허쥬마 등 기존 포트폴리오와 시너지

셀트리온이 개발한 로슈 ‘아바스틴주’(Avastin 성분명 베바시주맙 bevacizumab)의 바이오시밀러인 ‘베그젤마’(개발명: CT-P16)가 18일(현지시각) 유럽연합집행위…

2022-08-19 11:40:47
GSK 트렐리지 엘립타,복합요법 치료제로 적응증 확대

GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 자사의 단일 흡입형 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 치료제인 트렐리지 엘립타(성분명: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)가 지난 10일 식품의약품안전처로부터 …

2022-08-18 09:14:31
초가공식품 한국인 하루 섭취 열량의 25%이상 차지

우리 국민이 하루에 섭취하는 전체 열량의 4분의 1 이상을 초가공식품(UPF, Ultra-processed food)을 통해 얻는 것으로 밝혀졌다. 초가공식품은 한국인의 하루 총당류 섭취량의 절반가량을 차지했다.17일 한국식품…

2022-08-17 15:45:17

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