한미약품 평택 바이오플랜트 내부 시설 모습 

한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 평택 바이오플랜트가 2025년 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사에서 ‘무결점(Zero Observation)’ 평가를 받으며 무균 제조공정 분야에서 선도적 위상을 입증했다. 한미약품은 2월에 진행된 이번 조사에서 단 한 건의 지적사항 없이 깔끔하게 마무리됐다고 12일 밝혔다.

한미 바이오플랜트는 최신 글로벌 규제인 cGMP(current GMP)를 충족하는 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있으며, 무균 공정 설계와 실시간 공정 모니터링 시스템을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하고 신속 대응하는 정밀 품질관리 체계를 운영 중이다.

유럽의약품청(EMA)이 최근 개정한 ‘유럽 GMP Annex1’과 식약처의 ‘오염관리전략 (Contamination Control Strategy, CCS)’ 가이드라인을 반영해, 2017년부터 미생물 오염관리 전략을 수립·운영하며 2022년부터 CCS를 적용해 업계를 선도하고 있다.

또한, 표준작업절차(SOP) 관리 체계에서는 규제 동향 모니터링 전담 인력 배치, SOP 지속 업데이트 및 교육, 글로벌 감사 대응 경험을 반영한 SOP 정비 등을 통해 전문성을 강화하고 있다. 데이터 완전성 확보를 위해 전자 데이터 이중화 관리 체계와 실시간 제조 공정 모니터링을 실시하며, FDA와 식약처 등 국내외 규제당국의 정기 실사와 글로벌 제약사의 외부 감사도 꾸준히 대응해 높은 품질 시스템을 유지하고 있다.

한미 바이오플랜트는 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산해 미국에 공급하고 있으며, 글로벌 제약사 MSD의 MASH 치료 신약 후보물질 임상용 제품도 생산해 해외로 공급 중이다. =

김세권 평택제조본부장은 “앞으로도 시스템 혁신과 공정 고도화를 통해 한미의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌어 나가겠다”고 말했다.

8월 11일 일동제약그룹 본사에서 진행된 협약식에서 이원식 아이디언스 대표(왼쪽)와 한태동 앱티스 대표가 기념 촬영을 하고 있다.

일동제약그룹의 항암 신약 개발사 아이디언스가 동아쏘시오그룹의 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼 전문 기업 앱티스와 차세대 이중 페이로드 ADC 공동 개발 협약을 체결했다고 12일 밝혔다.

이중 페이로드 ADC는 하나의 항체에 두 가지 이상의 서로 다른 작용 기전을 가진 페이로드를 결합해 암세포를 억제하고 사멸시키는 약물이다. 양사는 이번 협약을 통해 종양 이질성과 항암제 내성 문제 등 기존 단일 페이로드 ADC의 한계를 극복할 수 있는 정밀 치료제 개발에 힘을 모으기로 했다.

협약에 따라 아이디언스가 보유한 차세대 PARP 저해 표적 항암제 ‘베나다파립(Venadaparib)’과 앱티스의 위치 선택적 접합 기술 ‘앱클릭(AbClick®)’을 활용해 치료 효능과 안전성을 극대화한 ADC를 공동 개발할 계획이다.

두 회사는 후보물질 도출과 전임상 연구를 위한 실증 작업에 착수하며, 연구 데이터와 결과물을 바탕으로 다양한 암종에 적용 가능한 혁신 항암 신약 개발에 역량을 집중한다는 방침이다.

이원식 아이디언스 대표는 “병용 요법 임상 데이터를 기반으로 PARP 저해제를 ADC 페이로드로 확장하는 획기적인 시도로, 글로벌 ADC 시장에서 차별화된 후보물질과 기술 경쟁력을 확보하는 계기가 될 것”이라고 기대를 밝혔다.

한태동 앱티스 대표는 “앱티스의 ADC 원천 기술과 아이디언스의 항암 신약 파이프라인이 결합해 시너지 효과를 내며, 차세대 이중 페이로드 ADC 개발 분야에서 새로운 전환점이 될 것”이라고 말했다.

환자 맞춤형 항암백신 개발 플랫폼 구축(PAVE) 사업단 로고

유전체 분석 전문기업 테라젠바이오는 6일 보건복지부가 추진하는 한국형 ARPA-H 프로젝트 ‘환자 맞춤형 항암백신 개발 플랫폼 구축(PAVE)’ 과제의 최종 수행기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이 대형 프로젝트는 4.5년간 최대 191억 원의 연구비가 투입된다.

테라젠바이오는 mRNA 백신 기술을 기반으로 환자 맞춤형 항암백신 개발을 목표로 하는 ‘NeoVax-K 컨소시엄’에 참여하며, 주관기관 애스톤사이언스를 비롯해 아이엠비디엑스, 진에딧, 고려대 안암병원 등 총 5개 기관이 협력한다.

이번 과제에서 테라젠바이오는 자체 개발한 △DeepOmicsFFPE™ △DeepOmicsNeo™ △Double Barcode Neoepitope Scan™ 등 플랫폼을 활용해 췌장암 환자의 유전체 데이터를 분석하고, 신항원 후보를 예측·검증할 계획이다. 회사는 기존 대비 예측 정확도를 50% 미만에서 90% 이상으로 크게 향상시키는 것을 목표로 하고 있다.

또한, 최적화된 mRNA 구조를 적용해 항암백신 생산 공정을 개발하고, 소규모 mRNA GMP 생산 설비를 구축해 국내 바이오기업들의 백신 및 치료제 개발 인프라를 지원할 예정이다.

백순명 테라젠바이오 대표는 “이번 선정은 지난 4년간 노력의 결실로, NeoVax-K 컨소시엄과의 협력을 통해 췌장암, CMS4 아형 대장암, 소아·청소년암 등 난치암 치료법을 획기적으로 발전시키고 국내 mRNA 산업 생태계 조성에도 기여하겠다”고 말했다.

셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(우스테키누맙)’

셀트리온은 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 주요 5개국 중 하나인 이탈리아에서 지속적으로 수주 성과를 올리며 영향력을 확대하고 있다.

올해 초 이탈리아 4개 주정부 입찰에서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(우스테키누맙)’를 수주한 데 이어, 베네토, 트렌티노 알토아디제, 사르데냐 지역에서도 추가 낙찰에 성공해 상반기에만 7개 주에서 성과를 거뒀다. 내년 5월까지 해당 지역에 제품을 공급할 예정이다.

셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 램시마(IV∙SC) 제품군도 이탈리아 각 지역에서 지속적으로 수주를 이어가고 있다. 움브리아주에서는 램시마가, 풀리아주에서는 램시마SC가 재계약에 성공했으며, 최근 사르데냐주에서도 인플릭시맙 피하주사제형 단독 입찰 신설로 램시마SC는 이탈리아 20개 주정부 모두에서 판매되고 있다. 올해 1분기 기준, 두 제품의 합산 점유율은 66%로 인플릭시맙 시장을 주도하고 있다.

아달리무맙 성분 치료제 ‘유플라이마’ 역시 라치오와 움브리아주에서 판매 중이며, 경쟁 제품 대비 3년 늦게 출시됐음에도 52% 점유율을 기록하며 시장에서 절반 이상의 처방 실적을 보이고 있다.

항암제 분야에서는 ‘트룩시마(리툭시맙)’와 ‘베그젤마(베바시주맙)’가 각각 라치오주와 움브리아주 입찰에서 낙찰돼 상반기부터 공급 중이다. 이와 함께 ‘허쥬마(트라스투주맙)’도 포함된 3종 항암제가 각각 29~30% 점유율을 기록하며 안정적인 입지를 다지고 있으며, 하반기 추가 입찰을 앞두고 있어 공급 확대가 기대된다.

셀트리온 이탈리아 법인은 2020년부터 현지 직판 체제를 도입해 입찰 기관과 의료진과의 긴밀한 네트워크 구축, 유연한 가격 전략, 안정적인 공급과 제품 경쟁력 등을 바탕으로 활발한 마케팅을 진행해 왔다. 올해 하반기에는 신규 바이오시밀러 제품 출시로 포트폴리오가 확대돼 실적 성장이 더욱 가속화될 전망이다.

유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 “이탈리아에서 현지 의료업계 신뢰를 바탕으로 잇따른 수주에 성공하며 영향력 강화를 지속하고 있다”며 “하반기에도 신규 제품과 수주 성과를 이어가며 처방 확대와 실적 성장을 도모하겠다”고 말했다.