호주 소재 텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals)가 신장암의 진단을 위한 영상화제 TLX250-CDx(제품명: 질카익스 Zircaix, 성분명: 89Zr-girentuximab)에 대한 생물학제제 허가 신청(BLA)을 FDA에 제출했다고 12월 30일 밝혔다. 

TLX250-CDx는 방사성 동위원소 지르코늄-89(89Zr)와 단클론 항체 기렌툭시맙(girentuximab)이 결합된 표적 방사성 약물로 신장암 중 가장 흔하고 공격적인 유형인 투명세포 신세포암(ccRCC)의 비침습적 진단과 특성을 파악하기 위해 개발된 PET 영상화제다. 즉 MRI와 CT 등의 조영제와 유사하게 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미징을 통해 암세포의 위치와 특성을 시각화하는 데 사용되는 진단용 의약품이다.

텔릭스는 TLX250-CDx가 승인 될 경우 미국에서 최초로 신장암을 타겟으로 한 PET 영상화제가 될 것으로 기대했다. 이를 통해 텔릭스는 기존 비뇨기 영상화 제품군에 새로운 혁신을 더할 것으로 예상했다.

승인신청은 ZIRCON 3상(NCT03849118) 결과를 기반으로 진행됐다. 총 300명의 환자가 참여했으며, 이 중 284명이 평가 가능 대상이었다. 임상 결과, 신장암 환자대비 양선진단 비율을 의미하는 민감도는 86%, 신장암이 없는 환자에서 음성진단 비율인 특이도는 87%, 신장암 양성진단환자중 실제 약성비율인 양성예측도: 93% 등의 정확도를 제시, 기존 비침습적 진단 대비 비열등성을 제시했다. 

텔렉스는 FDA 승인신청이 수락될 경우 TLX250-CDx가 혁신 치료제(Breakthrough Designation)로 지정된 만큼 우선 심사(priority review) 자격을 받을 가능성이 높다며 조기 상용화의 가능성을 제시했다..

텔릭스의 정밀의학 부문 케빈 리처드슨(Kevin Richardson) 대표은 “TLX250-CDx가 혁신 치료제 지정을 받은 만큼, 우선 심사를 통해 빠르게 환자들에게 다가가기를 기대한다”며, “2025년 상업적 출시를 목표로 ccRCC 환자의 미충족 의료 수요를 해결하는 데 전념하겠다”고 강조했다.

앞서 텔릭스는 2021년 FDA로부터 전립선암 영상화제인 일루식스(Illuccix, 68Ga-PSMA-11)에 대해 승인을 받은 바 있다. 이후 호주와 캐나다에서도 승인을 받았다.

TLX250-CDx의 승인신청은 첫 글로벌 규제승인신청으로 자국인 호주에서는 아직 승인을 받지 않았으나 특별 접근 제도(Special Access Scheme, SAS)를 통해 임상참가자외 환자들도 특정조건에서 사용이 허가돼 있다.