셀트리온 로고

셀트리온이 미국 FDA로부터 다발성 골수종 치료제 다잘렉스(DARZALEX)의 바이오시밀러 ‘CT-P44’에 대한 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이를 통해 셀트리온은 총 486명의 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 약동학, 유효성 및 안전성을 입증할 계획이다.

다잘렉스는 특정 단백질을 표적으로 암 세포 성장을 억제하는 표적항암제로, 지난해 기준 글로벌 매출이 약 97억 달러에 달하며, 미국과 유럽에서는 각각 2029년과 2031년에 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 이번 임상을 시작으로 항암제 포트폴리오를 더욱 강화하며, 글로벌 주요국에서도 임상 절차를 가속화할 방침이다. 셀트리온은 이미 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마 등 주요 표적항암제를 출시하며 시장 점유율을 확대하고 있으며, 면역항암제와 항체·약물접합체(ADC) 신약 개발에도 적극 나서고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P44를 통해 세계 최대 항암제 시장인 미국을 공략하며, 항암 치료제 포트폴리오 확충에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

휴온스메디텍 약물정량 주입기 ‘더마샤인 프로’ 

휴온스그룹의 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 약물정량 주입기 ‘더마샤인’ 제품군으로 에스테틱 장비 시장에서 누적 판매 2만 대를 돌파하며 호성적을 거두고 있다.

2011년 첫 출시 이후 지속적인 업그레이드와 연구개발로 국내에서 7000여 대, 해외에서는 1만3000여 대의 판매를 기록하며 글로벌 선도 브랜드로 자리매김했다.

휴온스메디텍은 시장 요구를 반영해 내년 상반기 통증과 누액 개선 기능을 탑재한 고분자 스킨부스터 주입용 니들과 약물 주입과 고주파를 결합한 신제품 ‘더마샤인 듀오 RF’를 출시할 예정이다.

이진석 휴온스메디텍 대표는 “차별화된 기술력과 경제성을 바탕으로 국내외 에스테틱 의료기기 시장을 선도하겠다”고 밝혔다.

현대바이오사이언스 로고

현대바이오사이언스는 27일 췌장암 환자를 대상으로 폴리탁셀(Polytaxel)의 안전성과 항암 효과를 확인하기 위한 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.

폴리탁셀은 나노 크기의 고분자 약물 접합체로, 암세포에만 선택적으로 전달돼 정상세포를 손상시키지 않으면서도 췌장암의 진행을 억제할 수 있는 치료제로 주목받고 있다.

폴리탁셀은 이전의 동물실험에서 무독성량 한도 내에서 암세포에만 효과를 미쳐 부작용 없이 생존률을 100%로 유지했으며, 전이암에 대한 치료 효과도 입증됐다. 현대바이오는 이 결과를 바탕으로 폴리탁셀의 임상 1상 신청을 완료했으며, 향후 미국에서 2/3상 통합임상을 진행할 계획이다.

큐라클 로고

큐라클은 세계 최초 경구용 망막질환 치료제 ‘CU06’의 결정형 특허를 중국 특허청으로부터 등록 결정받았다고 27일 밝혔다. 이로써 큐라클은 2040년까지 CU06에 대한 독점적 권리를 보호받게 됐다.

CU06은 당뇨병성 황반부종(DME) 및 습성 황반변성(wAMD) 치료를 목표로 개발 중이며, 미국에서 진행한 임상2a상 결과 시력 개선과 우수한 내약성을 입증하며 주목을 받았다.

큐라클은 이번 특허 등록을 통해 국내, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가에서 CU06에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 회사는 또한, CU06의 상업화 후 후속 개발자들과의 경쟁에 대비해 특허 장벽을 강화하며, CU06의 임상2b상 진입을 준비하고 있다.

액티브레인바이오 로고

액티브레인바이오는 중소벤처기업부의 팁스(TIPS) 프로그램에 선정됐다고 27일 밝혔다.

이번 선정으로 액티브레인바이오는 ‘맞춤형 뇌기능 강화 소프트웨어 개발’ 프로젝트를 통해 신경계 뇌질환의 조기 발견과 관리 분야에서 혁신적인 도약을 목표로 한다. 이는 회사가 개발 중인 '액티브 브레인 스캐닝(Active Brain Scanning)' 기술의 높은 기술력과 글로벌 시장성을 인정받은 결과다.

액티브레인바이오는 AI와 XR 기술을 활용해 실시간 뇌 활동 데이터를 측정하고 분석하는 디지털 헬스케어 솔루션을 제공한다.

이를 통해 치매와 같은 신경계 뇌질환을 조기 발견하고 치료할 수 있으며, 환자의 상태를 실시간으로 모니터링해 예측 가능한 진단과 치료를 가능하게 한다. 특히 경도인지장애(MCI)와 치매 예방에 중요한 역할을 하며, 환자 맞춤형 치료 전략을 지원한다.

팁스를 통해 액티브레인바이오는 AI 기반 뇌 건강 관리 기술의 고도화와 글로벌 상용화를 앞당길 계획이다. 이를 위해 액티브레인바이오는 존스홉킨스대학, 서울대병원, 분당서울대병원과 협력해 임상 데이터를 구축하고 있으며, 팁스 지원을 바탕으로 뇌기능 개선을 통한 치매 예방과 사회적 뉴노멀 건강관리의 출발점을 마련할 예정이다.