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A형 혈우병 유전자치료제 '록타비안' 美·獨·伊 3개국만 집중

22년 8월 유럽에서 조건부승인을 받은 A형 혈우병 유전자치료제 록타비안이 승인받은지 만 2년차에도 유럽내 급여권진입에 어려움을 겪으면서 우선 미국과 독...

2024-08-07
에자이, SEED와 분자 접착분해제 15억 달러 규모 협업 계약

에자이는 6일 시드 테라퓨틱스(SEED Therapeutics)와 최대 15억 달러 규모의 전략적 파트너십을 체결, 분자 접착 분해제(molecular glue degraders) 기술을 활용한 신경퇴행...

2024-08-07
FDA, 저등급 신경교종 표적치료제 '보라시데닙' 승인

FDA는 세르비에의 저등급 신경교종(Grade II glioma) 치료제 '보라니고(Voranigo, 보라시데닙 vorasidenib)을 승인했다. FDA는 6일 수술이후 IDH1/2의 변이가 있는 저등급 ...

2024-08-07
MSD, 다이이찌 산쿄와 소세포폐암 다중항체 'MK-6070' 공동개발

MSD와 다이이찌산쿄는 삼중항체 T세포 인게이저 후보 'MK-6070'의 공동 개발을 진행한다.MSD는 6일 DLL3를 표적으로 하는 T세포 인게이저(T-cell engager) 'MK-6070...

2024-08-07
바이엘, 1년간 5,481명 구조조정...고용 인력 5.4% 감소

바이엘이 비효율적인 관료주의를 제거하고 의사결정 과정을 간소화하기 위한 조치의 일환으로 진행된 구조조정을 통해 최근 1년간 5.4%의 인력이 감축됐다. 바...

2024-08-07
한국릴리 IL-13i 아토피 피부염치료제 ‘엡글리스’ 국내 품목 허가

한국릴리는 아토피피부염 치료를 위한 인터루킨(IL)-13 억제제 '엡글리스(레브리키주맙)'가 5일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 6일 발표...

2024-08-06
젠맙, 이중면역관문억제제 아카순리맙 단독개발 전환

덴마크 소재 젠맙(Genmab)은 이중면역관문억제 후보 아카순리맙(acasunlimab, BNT311/GEN1046)에 대해 단독개발을 진행한다. 젠맙은 5일 독일의 바이오엔텍(BioNTech)이 22...

2024-08-06
FDA 자문위, 니만-피크병 C형 치료제 11:5 찬반 승인 권고

니만-피크병(니만-픽병 Niemann-Pick disease, NPD) C형 치료제 후보 아리모클로몰(arimoclomol)에 대해 FDA 자문위는 11대 5의 찬반투표를 통해 승인을 권고하는 긍정적 입...

2024-08-06
엔트레스토 제네릭 출시 앞당겨질까...노바티스, FDA 상대 소송

노바티스는 자사의 최대 매출 품목인 심부전증 치료제 '엔트레스토'(사쿠비트릴/발사르탄) 제네릭을 승인한 FDA를 상대로 소송을 제기했다.노바티스는 지난 7...

2024-08-06
BMS, 아게누스와 TIGIT·CD96 이중항체 개발협업중단 판권반환

BMS는 아게누스(Agenus)와 TIGIT 이중특이성 항체 후보 AGEN1777에 대한 개발 협업을 종료하고 라이센스 권리를 반환하기로 했다. 아게누스는 지난 7월 30일자 증권거...

2024-08-06
자임웍스, HER2 '이중항체 ADC' 임상개발 공식 종료

자임웍스는 HER2 '이중항체' 자니다타맙을 활용한 항체약물접합체(ADC) 개발을 중단하기로 했다. 자임웍스는 1일 2분기 실적 보고를 통해 FDA와 중국에서 승...

2024-08-06
바이엘, 케렌디아 심부전 3상 성공...규제승인 진행

바이엘은 케렌디아(피네레논)가 심부전 환자 대상 3상 임상에서 긍정적인 성과를 제시했다고 5일 발표했다. 바이엘은 이상 좌심실 박출률 40% 이상의 심부전 환...

2024-08-06
사노피, 13억 유로 투자 독일에 인슐린 공장 신설

사노피는 독일 프랑크푸르트에 있는 시설을 확장, 인슐린 생산 역량을 확대하기 위해 13억 유로(한화 약 1.9조원)를 투자한다고 1일 밝혔다. 36,000m² 규모로 ...

2024-08-05
바이오젠, 데날리와 알츠하이머 치료제 개발협업 중단

바이오젠은 데날리(Denali) 테라퓨틱스와의 알츠하이머 치료제 개발 협업을 중단하고 모든 권리를 반환했다.데날리는 1일 2분기 실적 보고를 통해 23년 4월 라이...

2024-08-05
1천억원이상 혜택 희귀소아질환 우선심사 바우처 FDA 9월말 종료

1천 억원 이상 값어치의 희귀소아질환 우선심사 바우처(PRV)에 대해 오는 월말부터 발행혜택이 종료된다. FDA는 최근 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처(PRV) 프로...

2024-08-05
릴리, '터제파타이드' 심부전 환자 주요사건발생 위험 38% 낮춰

릴리의 '마운자로프리필드펜주'(터제파타이드 Tirzepatide)가 좌심실 박출률이 보존(HFpEF)되고 비만을 가진 심부전 환자의 입원과 심혈관질환 사망 등 주요 ...

2024-08-05
최초 TCR-T 세포치료제 '테셀라' 윤활막육종 FDA 가속승인

최초의 T세포수용체(T-cell receptor, TCR) T세포 치료제 '테셀라'(Tecelra, 아미피셀Afami-cel)이 FDA로부터 가속승인을 받았다. 영국소재 어댑트이뮨(Adaptimmune) 테라...

2024-08-04
바이엘, 혈관운동증상 치료제 FDA 승인 신청서 제출

바이엘은 뉴로키닌-1,3(NK-1,3) 수용체 길항제 엘린자네탄트(Elinzanetant)에 대해 FDA 승인 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 적응증은 폐경기 이후 안면홍조 등 중등...

2024-08-04

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