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우여곡절 끝 에피네프린' 비강 스프레이 FDA 승인

ARS파마는 아나필락시스(급성 전신 알레르기반응)의 응급치료를 위한 비강 스프레이제제 네피(Neffy)가 FDA 승인을 받았다고 9일 밝혔다.ARS는 주사 등 침습적 방...

2024-08-12
FDA, 환각제 MDMA 외상후 스트레스장애 치료 승인 거부

엑스터시 또는 MDMA로 알려진 마약성분 미도마페타민(Midomafetamine)에 대해 FDA는 승인을 거부했다. 라이코스 테라퓨틱스는 9일 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료...

2024-08-12
엠에스디, 큐론사 CD3·CD19 표적 이중항체 7억달러에 인수

엠에스디(MSD)는 임상 단계의 이중항체 치료제 'CN201'을 인수하며 파이프라인을 강화했다. 엠에스디는 9일 큐론 바이오파마슈티컬(Curon Biopharmaceutical)로부...

2024-08-12
노보, 경구 비만약 개발 완료...출시 추진 여부 저울질

노보노디스크가 경구 복용 비만치료제의 개발을 완료했으나, 포트폴리오 우선순위와 제조 능력을 고려하여 규제 승인 및 출시추진 여부에 대해 저울질하고 ...

2024-08-12
길리어드, FDA 승인 임박 '셀라델파' J&J보유 로열티 권리 회수

길리어드는 FDA 승인 결정이 임박한 셀라델파(Seladelpar)의 로열티 권리를 존슨앤드존슨으로부터 회수했다. 길리어드는 8일 실적 발표를 통해 지난 2월 사이마베...

2024-08-12
엠에스디, TIGIT+키트루다 조합 소세포폐암 3상 중단

엠에스디는 자사의 항TIGIT 항체 비보스토리맙( vibostolimab)과 펨브로리주맙(키트루다) 조합의 이중면역항암제 관련 소세포폐암 치료효과를 살피는 3상 개발을 ...

2024-08-09
치열했던 릴리·GSK·노보...결국 릴리 상반기 글로벌 탑10 입성

릴리가 글로벌 매출 상위 10대 제약사에 이름을 올렸다. 22년 15위, 23년 11위에서 반환점을 돈 24년 상반기 기준 10위까지 올라섰고 하반기 한단계 추가 도약여부...

2024-08-09
FDA, 피부 T세포 림프종 2차 치료제 '림피르' 승인

시티우스(Citius) 파마의 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료제 림피르(LYMPHIR)가 FDA 승인을 받았다. 적응증은 이전에 적어도 한번 이상의 전신치료를 받은 재발성 또는 ...

2024-08-09
아펠리스·소비, 엠파벨리 사구체신염 3상 성공...규제승인 추진

아펠리스(Apellis)와 소비(Sobi)는 엠파벨리주(페그세타코플란)이 C3사구체신염(C3G) 및 일차성 면역복합체 막증식성 사구체신염(primary IC-MPGN) 치료를 위한 VALIANT 3...

2024-08-09
암닐, 시네메트 지속방출 개량신약 크렉손트 FDA 승인

시밀러와 제네릭 중심의 암닐 파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals)는 파킨슨병 치료제인 IPX203(카비도파/레보도파 지속방출 캡슐)이 FDA 승인을 받았다고 7일 발표했...

2024-08-09
노바티스, '파발타' IgA 신병증 FDA 추가적응증 가속승인

노바티스의 경구 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)치료제 '파발타'(Fabhalta, 입타코판)가 IgA 신병증 환자를 위한 치료제로 FDA로부터 가속승인을 받았다. 노바티...

2024-08-08
일본 제네릭사용률 지난해 82.7%...정부 목표 초과 달성

일본의 수량기반 제네릭 사용률이 지난해 82.7%까지 증가했다. 전년 대비 2%로 증가한 수치다. 일본 제네릭의약품협회(JGA)가 최근 발표한 자료에 따르면 23 회계...

2024-08-08
최초 MASH치료제 '레즈디프라' 출시 첫분기 200억원 매출

최초의 대사이상 관련 지방간염(MASH/이전 비알콜성 지방간염; NASH)치료제 레즈디프라(Rezdiffra/레스메티롬)이 출시 첫 분기부터 강력한 실적을 제시했다. 마드리...

2024-08-08
로슈의 DMD 유전자치료제 '엘레베디스' 첫 미국외 투약

로슈와 사렙타(Sarepta)의 유전자 치료제 최초의 듀시엔형 근이영양증(DMD) 유전자 치료제 엘레비디스(Elevidys, delandistrogene moxeparvovec-rokl)의 미국이외 지역 첫 투약...

2024-08-08
노보, 위고비 심부전 적응증 FDA 신청 철회...25년 재제출

노보노디스크는 비만치료제 위고비(세마글루티드)의 심부전 적응증에 대한 FDA 승인신청을 철회하고 2025년에 재제출할 계획이다.노보노디스크는 7일 상반기 ...

2024-08-08
FDA, 망막색소변성 유전자치료제 승인 전 사용(EAP) 허가

FDA는 치료제가 없는 망막색소변성증 치료의 긴급성을 인정, 승인이전인 유전자치료제를 임상시험외 환자 치료에 사용할 수 있도록 허가했다. 오큐젠(Ocugen)은 ...

2024-08-07
카보잔티닙, 췌장·췌장외 신경내분비종양 FDA 추가신청 수락

엑셀리시스(Exelixis)는 카보메틱스(카보잔티닙)에 대한 췌장·췌장외 신경내분비종양을 적응증으로 한 FDA 추가 승인신청이 수락됐다고 6일 발표했다. 승인...

2024-08-07
로슈, 상가모와 알츠하이머 게놈 의약품 개발 협업

로슈 산하 제넨텍과 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)는 신경퇴행성 질환 치료를 위한 게놈 의약품 개발 협력계약을 6일 체결했다. 글로벌 라이센스 계약에 ...

2024-08-07

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