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MSD ‘키트루다’ FDA 전이성 소세포폐암 적응증 자진 취하

미국 머크(MSD)는 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)가 2019년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 전이성 소세포폐암(SCLC) 적응증을 자진 취하한다고 1일 공표했다....

2021-03-03
다발성골수종 신약 온코펩타이즈社 ‘페팩스토’ FDA 승인

펩타이드-약물결합체(Peptide drug complex, PDC)의 일종인 다발성골수종 치료제가 미국에서 승인됐다. 스웨덴의 난치성 혈액질환 치료제 개발 전문 제약기업 온코펩타이즈(Oncopeptides AB)는 ‘페팩스토’(Pepaxto 성...

2021-03-02
브리지바이오파마 초희귀 유전질환 MoCD A형 치료제 ‘널리브리’ FDA 승인

미국 캘리포니아주 팔로알토(PALO ALTO) 소재 브리지바이오파마(BridgeBio Pharma)와 제휴사인 오리진바이오사이언스(Origin Biosciences)가 공동 개발한 초희귀 유전대사질환인 A형 몰리브덴보조효소결핍증(Molybdenum C...

2021-03-02
올해 허가되면 2026년에 대박 터뜨릴 신약 1위 ‘아두카누맙’ 연매출 48억달러

2020년은 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 팬데믹으로 고난의 한 해였다. 백신 접종으로 다시 화평한 시절이 올 것이라는 낙관론이 고개를 들고 있는 가운데 올해 남은 기간 신약이 허가된다면 ...

2021-03-02
로켓파마의 희귀한 ‘희귀질환의 날’ 홍보 … 엠파이어빌딩 오색불빛 장식

뉴욕의 랜드마크인 엠파이어스테이트빌딩(Empire State Building)에 입주한 희귀질환 신약 전문개발 업체인 로켓파마(Rocket Pharma, 나스닥 RCKT)가 ‘희귀질환의 날’을 기념하기 위해 빌딩 상층부에 녹색, 분홍색,...

2021-02-28
FDA 미국 세번째 코로나19백신으로 J&J 제품 승인 … 국내서도 27일 허가신청

미국 식품의약국(FDA)의 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)가 표결을 통해 만장일치로 존슨앤드존슨(J&J)의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, ...

2021-02-28
MSD, 자가면역질환 치료제 개발 판디온 18억5000만달러에 인수

미국 머크(MSD)가 매사추세츠주 워터타운 소재 자가면역질환 치료제 개발사 판디온테라퓨틱스(Pandion Therapeutics, 나스닥 PAND)를 18억5000만 달러에 인수하기로 25일(현지시각) 계약했다.이번 거래는 주당 60달러...

2021-02-27
사렙타 뒤센근이영양증 치료제 ‘아몬디스 45’ FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)가 매사추세츠주 캠브리지에 소재한 RNA 표적치료제 개발 전문제약기업 사렙타테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics, 나스닥 SRPT)의 뒤쉔근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료제 ‘아몬디스 ...

2021-02-27
영국 정부, GSK 오래된 항생제 공장 폐쇄에 사모펀드 지원으로 재생 지원

글락소스미스클라인(GSK)은 지난 12일 영국에서 항생제 제조를 중단하고 항생제 브랜드인 Zinnat, Zinacef, Fortum 등의 권리를 노바티스의 제네릭 사업체인 산도스(Sandoz)에 5억달러에 매각하기로 했다. 이 때문에...

2021-02-25
원형 RNA 치료제 개발 오르나테라퓨틱스, 자본금 1억달러로 출범

미국 매사추세츠주 캠브리지에 본부를 둔 원형(circular) RNA 치료제 전문기업 오르나테라퓨틱스(Orna Therapeutics)가 혁신적인 플랫폼을 바탕으로 투자자 그룹과 전...

2021-02-25
J&J 코로나19백신 허가 임박 … 모더나, 코로나 변종 백신 임상시험 준비 완료

미국 식품의약국(FDA)은 위약 대조 방식으로 4만4000여명을 대상으로 3상 임상시험 중인 존슨앤드존슨(J&J)의 1회 접종 방식 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신이 중등도~중증 코로나19를 예...

2021-02-25
사노피 ‘리브타요’ PD-L1 고발현 비소세포폐암으로 세 번째 FDA 적응증 획득

사노피와 리제네론의 PD-1 억제제인 ‘리브타요주’(Libtayo, 성분명 세미플리맙-rwlc, Cemiplimab-rwlc)가 2주 만에 두 번째 미국 식품의약국(FDA) 적응증을 승인받으며 승승장구하고 있다.이 약은 2018년 9월 국소 진...

2021-02-24
中 클로버바이오, 코로나19 백신 및 융합단백질 항암·감염질환 신약개발에 2억3000만달러

중국 쓰촨성 청두(成都) 소재 융합단백질 전문기업인 클로버바이오(Clover Biopharmaceuticals 三叶草生物製藥)가 GL벤처스(GL Ventures)와 테마섹(Temasek)이 공동 주도하는 2억3000만달러 규모의 C라운드를 통해 자사...

2021-02-24
릴리 ‘티어제파타이드’, 노보 ‘오젬픽’ 이길 포인트는 최저용량서 높은 효과, 낮은 부작용

덴마크 노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 작용제 당뇨병 치료 피하주사제인 ‘오젬픽’(Ozempic, 성분명 세마글루타이드 Semaglutide)이 1주일 1회 주사제형에서 릴리의 ‘트루리시티’(Trulicity, 성분명 둘라글루...

2021-02-24
40년간 사용한 화이자 진드기매개뇌염(TBE) 백신 ‘티코백’ FDA ‘우선심사’ 지정

화이자는 유럽과 아시아의 풍토병처럼 굳어진 진드기 매개 뇌염(Tick-borne encephalitis, TBE)을 퇴치한 예방백신 ‘티코백’(TicoVac)의 바이오의약품허가신청(BLA)이 미국 식품의약국(FDA) 접수돼 ‘우선심사’ 대...

2021-02-24
7년이 흘러도 줄기세포 ALS 치료제, 신약승인심사 접수 관문도 통과 못해

미국 식품의약국(FDA)은 22일(현지시각) 브레인스토름(BrainStorm Cell Therapeutics Inc, 나스닥 BCLI)의 근위축성측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 신약후보물질인 ‘뉴어오운’(NurOwn)의 3상 데이터가 생물학적...

2021-02-23
오토노미, 무리한 오티비덱스 3상 임상 세 번째 실패 … ‘통계 왜곡’의 극치

미국 캘리포니아주 샌디에이고 오토노미(Otonomy Inc, 나스닥 OTIC)의 주가는 메니에르병을 치료하기 위한 신약후보 ‘오티비덱스’ (코드명 OTO-104)가 3상 임상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다는 소식에 2...

2021-02-23
이스라엘 ‘노벨러스’, 미국 ‘포리바이오테라퓨틱스’로 바꾸고 맞춤형 표적항암제 집중

적은 환자군 대상 정밀의학 맞춤항암제 개발 … “기존 제약사 및 대학서 버려진 ‘별’(임상실패 화합물) 도입” 이스라엘 예루살렘에 본사를 둔 노벨러스Dx(NovellusDx)는 포리바이오테라퓨틱스 U.S.(Fore Biot...

2021-02-23

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