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- 노바티스 ‘코센틱스’ 美서 첫 6세 이상 소아 건선 적응증 승인
- 노바티스의 IL-17 항체 판상형 건선 치료제인 ‘코센틱스프리필드시린지’(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙 Secukinumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 1일(현지시각) 6~18세 소아‧청소년에게 쓸 수 있도록 ...
- 2021-06-03
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- 로슈 ‘에스브리에트’, 사노피 ‘오바지오’ 등 적응증 추가 ‘학수고대’
- 지난 5월이나 6월초에 결정이 나야 할 미국 식품의약국(FDA)의 처방약생산자수수료법(PDUFA) 관련 적응증 추가 또는 신제품 승인 심사 안건들이 지연되거나 거부돼 해당 업체들이 전전긍긍하고 있다. 우선 ...
- 2021-06-03
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- 베링거-질랜드 공동개발 NASH 신약후보 ‘BI 456906’ 패스트트랙 지정
- 독일 베링거인겔하임과 덴마크 질랜드파마(Zealand Pharma)는 공동 개발 중인 성인 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질인 치료제로 개발을 진행 중인 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon Like Peptide-1, GLP-1)/글...
- 2021-06-03
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- 앨커미스 조현병 및 양극성장애 치료제 ‘라이발비’ 美 FDA 승인
- 아일랜드에 본사를 둔 앨커미스(Alkermes)가 성인 조현병(정신분열증) 및 1형 양극성장애(bipolar I disorder) 치료제로 개발한 ‘라이발비’(성분명 올란자핀·사미도판, olanzapine·samidorphan, 코드명 ALKS3831)가 미국 ...
- 2021-06-02
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- 암젠 KRAS G12C 유전자 변이 비소세포폐암 신약 ‘소토라십’ FDA 승인
- 암젠의 KRAS G12C 유전자 변이 동반 성인 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘루마크라스’(Lumakras 성분명 소토라십 Sotorasib)가 28일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 얻었다고 발...
- 2021-05-31
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- 란테우스 ‘PYLARIFY’ 전립선암 전용 최초 방사선 진단제로 FDA 승인
- 미국 매사추세츠주 노스빌레리카(NORTH BILLERICA) 소재 란테우스홀딩스(Lantheus Holdings, 나스닥 LNTH)는 전립선암 환자의 전이 또는 재발을 식별하기 위한 불소 방사성 동위원소(F18) 표지 전립선특이막항원 (prosta...
- 2021-05-28
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- 대만 포리시마파슈티컬, 6개월 약효 진행성 전립선암 신제형 치료제 ‘캄세비’ FDA 승인
- 대만 타이베이에 근거를 둔 포리시파마슈티컬스(Foresee Pharmaceuticals)는 지난달 26일 류프로라이드 메실산(leuprolide mesylate) 성분의 안정화 주사제형(Stableized Injecta...
- 2021-05-28
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- BMS 다발성경화증 치료제 ‘제포시아’ 궤양성대장염 적응증 추가 승인
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 경구용 다발성경화증 치료제로 이미 승인받은 ‘제포시아캡슐’(Zeposia, 성분명 오자니모드 ozanimod)이 궤양성대장염 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 적응증을 추가 ...
- 2021-05-28
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- 美 브리지바이오파마 난치성 담관암종 신약 ‘트루셀틱’ FDA 가속승인
- 미국 캘리포니아주 팔로알토(PALO ALTO) 소재 브리지바이오파마(BridgeBio Pharma)는 ‘트루셀틱’(Truseltiq 성분명 infigratinib 인피그라티닙, 코드명 BGJ398)이 새로운 담관암종 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부...
- 2021-05-28
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- 급성 편두통 치료에 이어 예방까지 … 바이오헤븐 ‘너텍ODT’ 일거양득
- 미국 코네티컷주 뉴헤이븐(NEW HAVEN) 소재 전문 제약기업인 바이오헤븐파마슈티컬스(Biohaven Pharmaceuticals)의 급성 편두통 치료제 ‘너텍오디티’(Nurtec ODT, 성분명 리메게판트 rimegepant)가 27일(현지시각) 미국 ...
- 2021-05-28
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- GSK·비르바이오텍, 코로나19 항체 ‘소트로비맙’ FDA ‘긴급사용승인’
- 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 소재 감염병 예방‧치료제 개발 제약사인 비르바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 단일클론항체 ...
- 2021-05-28
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- 8개나 되는 HAE 치료제 시장서 바이오크라이스트 새내기 ‘올라데요’ 두각
- 유전성혈관부종협회(HAEA)에 따르면 유전성혈관부종(Hereditary Angioedema, HAE)에는 8개의 미국 식품의약국(FDA) 승인 의약품이 나와 있다. 그 중 작년 12월 3일 승인된 미국 노스캐롤라이나주 리서치트라이앵글파...
- 2021-05-27
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- 이머전트 ‘치쿤구니야’ 바이러스 백신 접종 2년후 중화항체 19배 증가
- 미국 메릴랜드주 게이더스버그(Gaithersburg) 소재 의약품 생산설비 제조 및 위탁개발생산(CDMO) 업체인 이머전트바이오솔루션(Emergent BioSolutions)은 작년 10월과 11월에 볼티모어 공장에서 얀센과 아스트라제네...
- 2021-05-27
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- 라이엘, 고형종양 ROR-1 타깃 CAR-T 치료제 개발 위해 1억5000만달러 IPO
- 미국 캘리포니아주 남샌프란시스코에 본사를 둔 라이엘파마슈티컬스(Lyell Pharmaceuticals, 정식 명칭은 라이엘이뮤노파마 Lyell Immunopharma)은 1억5000만달러를 모금하기 위해 지난 25일(현지시각) 기업공개(IPO)를 ...
- 2021-05-27
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- 베링거인겔하임, 조현병 인지장애(CIAS) 신약후보물질 ‘BI 425809’ FDA ‘혁신치료제’ 지정
- 독일 베링거인겔하임은 조현병 관련 인지장애(Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia, CIAS) 치료제 신약후보물질 ‘BI 425809’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제로 지정받았다고 24일(현지시각) 발표...
- 2021-05-26
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- 美 FDA, 동남아 자생 ‘크라톰’ 식이보충제 금단·중독성 이유로 전격 압수
- 미국 식품의약국(FDA)은 미국 연방보안관이 FDA 요청에 따라 20만7000개 이상의 식이보충제와 크라톰(Kratom)을 포함하거나 포함하는 3만4000kg 이상의 벌크 원료를 압수했다고 지난 21일(현지시각) 발표했다. 이 ...
- 2021-05-23
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- 얀센 ‘아미반타맙’ 엑손 20 삽입변이 비소세포폐암 치료제로 FDA 승인
- 존슨앤드존슨(얀센)의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 겸 MET 이중 특이적 항체인 ‘리브리반트주’(Rybrevant, 성분명 아미반타맙, amivantamab-vmjw, 코드명 JNJ-61186372)를 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 병이 ...
- 2021-05-23
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- BMS ‘옵디보’ 항암방사선요법 및 완전절제 후 병리학적잔류질환 수반 식도암 및 위식도접합부암 적응증 획득
- 브리스톨마이어스스큅(BMS) 및 일본 오노약품공업의 PD-1 억제제인 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 nivolumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신보조(neoadjuvant) 화학항암요법·방사선요법 및 완전절제 ...
- 2021-05-21
