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아미릭스 루게릭병 후보 ‘AMX0035’ 승인에 FDA ‘부정적’ 견해 제시

미국 식품의약국(FDA)이 오는 30일 열리는 말초 및 중추신경계 약물자문위원회를 앞두고 매사추세츠주 캠브리지 소재 아미릭스파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)의 근위축성측삭경화증(ALS, 일명 루게릭병) 치...

2022-03-29
릴리 ‘올루미언트’ 아토피피부염 승인 난항 가운데 원형탈모증서 희망 찾기

릴리의 JAK 억제제 계열 류마티스관절염 치료제인 ‘올루미언트정’(Olumiant 성분명 바리시티닙, Baricitinib)이 지난 1월 말 루프스 관련 임상개발을 중단하고 아토피피부염 적응증 추가 승인이 난항을 겪고 ...

2022-03-28
UCB ‘핀테플라’ 레녹스-가스토증후군 적응증 획득

벨기에 제약기업 UCB는 미국 캘리포니아주 에머리빌(emeryville) 소재 희귀질환 치료제 개발사 조제닉스(Zogenix)를 인수하면서 확보한 신약 파이프라인인 ‘핀테플라’(Fintepla 성분명 펜플루라민) 경구액제가 ...

2022-03-28
BMS 베타지중해빈혈 신약 ‘레블로질’ 비수혈의존성(NTD) 적응증 확대 심사기간 연장

브리스톨마이어스스큅(BMS)과 미국 머크(MSD)가 공동 개발 중인 ‘레블로질’(Reblozyl 성분명 루스파터셉트-aamt, luspatercept-aamt, 코드명 ACE-536)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인 비-수혈의존성(Non-transfusion depe...

2022-03-25
메이파마-쿄와기린 개발 PI3K δ 억제제 ‘잔델리십’ 가속승인 좌절

일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)과 미국 제약회사 메이파마(MEI Pharma)는 B세포 악성종양 중 여포성림프종(소포성림프종) 환자를 위한 경구용 1일 1회 치료제로 공동 개발 중인 PI3K δ(델타) 억제제인 잔델리십(zandelisi...

2022-03-25
日 후지필름, 美 ‘쉐난도’ 인수 … 재조합단백질 생산 인프라 확보

후지필름 생물학적제제 생산을 위한 세포배양 배지(培地) 분야의 글로벌 선두주자인 일본 후지필름은 미국 펜실베이니아주 워민스터(Warminster) 소재 재조합단백질 제조기업인 쉐난도바이오테크놀로지(Shen...

2022-03-24
노바티스 방사성 의약품 ‘플루빅토’ 전이성 거세저항성 전립선암 FDA 허가

노바티스는 미국의 핵의학 분야 자회사인 어드밴스트액셀레이터애플리케이션스(Advanced Accelerator Applications)의 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토주’(Pluvicto: 루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트라세탄, lutetium ...

2022-03-24
BMS, 암세포 염색체 불안정성(CIN) 표적 볼라스트라테라퓨틱스의 신약개발 제휴

미국 뉴욕의 염색체 불안정성(chromosomal instability, CIN)에 초점을 맞춰 항암제를 개발하는 볼라스트라테라퓨틱스(Volastra Therapeutics)는 새로운 항암제의 발굴, 개발, 상용화를 위해 브리스톨마이어스스큅(BMS)과...

2022-03-23
MSD ‘키트루다’ MSI-H 또는 dMMR 진행성 자궁내막암 단독요법제 FDA 승인

미국 머크(MSD)는 베스트셀러 PD-1 억제제 면역관문억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 자궁내막암종 적응증을 추가로 승인받았다고 21...

2022-03-22
제네릭 전문 美 이튼파마, 개량신약 4종 올해 상반기 승인 얻을까

미국 일리노이주 디어파크(DEER PARK) 소재 이튼파마슈티컬스(Eton Pharmaceuticals)는 지난 15일, 5개 파이프라인 중 현재 미국 식품의약국(FDA) 심사를 받고 있는 4개 품목의 상황을 업그레이드 했다. 우선 처방약생...

2022-03-21
매리너스파마 ‘지탤미’ 희귀 유전성 발작장애 신약 ‘지탤미’ FDA 승인

미국 펜실베이니아주 동남부 도시 래드너(RADNOR)에 소재한 발작장애 신약개발 전문기업인 매리너스파마슈티컬스(Marinus Pharmaceuticals)는 신경활성 스테로이드 ‘지탤미’(Ztalmy 성분명 가낙솔론 ganaxolone) 경...

2022-03-21
BMS 흑색종 복합제 ‘옵듀얼라그’ FDA 승인 … ‘옵디보’에 렐라틀리맙 병용

브리스톨마이어스스큅(BMS)은 자사의 PD-1 억제제 계열 항암제인 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 Nivolumab)와 LAG-3의 항체 계열인 렐라틀리맙(relatlimab-rmbw)을 복합한 고정용량 정맥주사제 ‘옵듀얼라그’...

2022-03-21
엘러간, 알레르기 결막염 점안제 ‘라스타카프트’ 美서 처방약→일반약 전환

애브비 계열사인 엘러간은 알레르기성 결막염 치료제 ‘라스타카프트점안액0.25%’(Lastacaft 성분명 알카프타딘 alcaftadine)가 미국 시장에서 기존 처방의약품에서 일반의약품(OTC)로 전환 공급을 시작한다고 1...

2022-03-18
애브비 ‘린버크’ 성인 궤양성대장염 FDA 적응증 추가 획득

애브비는 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 ‘린버크서방정’(Rinvoq, 성분명 우파다시티닙 upadacitinib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 궤양성대장염 적응증을 추가 승인받았다고 16일(현...

2022-03-17
佛 사노피·美 시젠, 항체-약물결합체(ADC) 항암제 3종 공동 개발 제휴

프랑스 다국적제약사인 사노피와 미국의 항암 항체약물결합제(antibody-drug conjugates, ADC) 전문 제약사인 시젠(Seagen)은 최대 3개의 ADC를 설계, 개발, 상용화하기 위해 독점적 제휴계약을 체결했다고 16일(현지...

2022-03-17
미르텔社 카나반병 1/2상 유전자치료제 후보 FDA ‘패스트트랙’ 등 3관왕

미국 매사추세츠주 웨이크필드(WAKEFIELD)의 신경퇴행성질환 유전자치료제 개발 전문기업 미르텔(Myrtelle)은 카나반병(Canavan Disease, CD) 치료제로 개발 중인 임상시험 단계의 유전자 치료제 ‘rAAV-Olig001-ASPA’가...

2022-03-17
AZ 천식치료제 ‘파센라’ 만성비용종 동반 부비동염 적응증 추가 실패

아스트라제네카(AZ)의 항 IL-5 항체 계열 중증 호산구성 천식 치료제인 ‘파센라프리필드시린지주’(Fasenra 성분명 벤라리주맙 benralizumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘만성 비용종 동반 부비동염’(chro...

2022-03-15
美 인사이트 ‘옵젤루라’(룩소리티닙) 연고제 백반증 적응증 승인 지연

미국 델라웨어주 윌밍튼(WILMINGTON) 소재 인사이트코퍼레이션(Incyte Corporation)이 개발한 아토피피부염 외용제 ‘옵젤루라크림’(Opzelura 성분명 룩소리티닙 ruxolitinib)의 백반증(Vitiligo) 적응증 추가가 지연됐다...

2022-03-15

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