한독이 최대 주주로 참여하고 있는 미국 현지 관계사 레졸루트(Rezolute Inc. 나스닥 RZLT, 캘리포니아주 레드우드시티 소재)는 개발 중인 ‘RZ358’(성분명 에르소데투그, Ersodetug)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양 매개성 고인슐린증(Tumor hyperinsulinism)으로 인한 저혈당증 치료제로 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다고 5일(미국 현지시각) 발표했다. 

   

이번 혁신치료제 지정은 RZ358가 그동안 보여준 임상 데이터와 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점, 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램(Expanded Access Program)을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이뤄졌다.

   

혁신치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발 및 허가 심사 과정을 가속화하기 위한 제도이다.

   

레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 “이번 혁신치료제 지정은 생명을 위협하는 질환에 대해 에르소데투그가 제공할 수 있는 치료적 가능성을 FDA로부터 공식적으로 인정받은 것”이라며 “ 에르소데투그는 기존 표준치료법으로는 지속적인 저혈당을 효과적으로 조절하기 어렵거나 저혈당이 수술 또는 다른 종양치료에 방해가 될 경우 치료 혜택을 제공할 수 있다”고 말했다. 이와 더불어 “에르소데투그는 다양한 형태의 고인슐린증에 작용할 수 있는 독특한 기전을 갖고 있으며, 지난 2년간 종양 매개성 고인슐린증 환자에 대한 치료 사례에서 성공적인 치료 효과를 확인했다”고 덧붙였다.   한독(위)과 미국 레졸루트 로고

   

레졸루트는 2025년 중반 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358(에르소데투그)의 허가 임상(Registrational Study, 3상)을 시작할 예정이며, 2026년 하반기 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 이와 동시에 이번 혁신치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358(에르소데투그)의 생물의약품 허가 신청(Biologics License Application, BLA) 제출을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다.

   

레졸루트는 올해 초에도 RZ358(에르소데투그)에 대해 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신치료제 지정을 받았다. 이 적응증에 대해 현재 전세계 12개 이상 국가에서 글로벌 3상이 진행되고 있다.

   

앞서 작년 12월에는 종양매개성 고인슐린혈증에 따른 저혈당증 치료제로 FDA 희귀의약품으로 지정받았다. 현재 관련 3상이 동시에 진행되고 있다. 

   

한독은 레졸루트가 개발한 RZ358과 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속적으로 개발 단계에서 협력하고 있다.