허가·신고된 의약품 중 지난해 갱신 대상인 9495품목 가운데 2581품목이 시장에서 퇴출됐다. 식품의약품안전처는 2018년부터 5년 주기로 의약품의 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 의약품 품목갱신 제도의 2024년 실시 결과를 30일 공개했다.

작년 품목갱신 대상 의약품은 총 9495개 품목으로 이 중 6878개(73%) 품목이 갱신됐다. 이중 화학의약품은 6376개(73%), 생물의약품 52개(93%), 한약제제 450개(71%) 품목으로 파악됐다. 

제도 시행으로 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 갱신율이 제도 초기(2018년~2023년 6월)보다 높은 것으로 분석된다. 

특히 2024년 일반의약품의 갱신율은 70%로, 2018~2023년 6월 동안의 갱신율 42%와 비교하면 대폭 증가했다.   

식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 지난해 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다.

바클로펜 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량도 설정토록 지시했다. 

‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환 ‘예방’을 ‘재발방지(2차 예방)’로 변경했다. 

또 품목갱신 후속조치로 임상재평가가 진행된 ‘디히드록시디부틸에테르’ 액제 등 3개 품목은 2024년 평가가 완료돼 허가사항 중 용법·용량을 변경토록 조치했다.

식약처는 “의약품 품목갱신 정보가 의약품 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것”이라며 “최신 정보를 반영해 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획”이라고 말했다.