항체-약물접합체(ADC)로 주목받고 있는 다이이찌산쿄-아스트라제네카의 ‘엔허투주’(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 폐암 및 유방암 적응증 모두에서 급여기준 설정에 실패했다.

반면 분자표적항암제인 발베사정(얼다피티닙), 팁소보정(이보시데닙), 엑스포비오정(셀리넥서)은 새롭게 급여기준을 인정받았다.

건강보험심사평가원은 30일 2025년 제3차 중증(암)질환심의위원회에서 항암제 급여 여부 및 기준 설정에 대한 심의 결과를 발표했다. 

다수의 임상 근거와 해외 허가사항을 보유한 트라스투주맙 데룩스테칸(엔허투)은 두 개의 주요 적응증에 대해 급여기준을 신청했으나 모두 심의에서 기준이 설정되지 못했다.

먼저 HER2(ERBB2) 변이가 활성화된 절제 불가능하거나 전이된 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 치료 적응증은 기존 백금 기반 화학요법 실패 이후 사용을 전제로 신청됐으나 급여기준 미설정 결정이 내려졌다.

또 HER2 저발현(HER2-low) 전이성 유방암, 특히 호르몬 수용체(HR) 양성 환자 중 내분비 치료 부적합 또는 실패 사례를 대상으로 한 적응증 역시 급여 기준에 포함되지 않았다.

분자표적항암제인 발베사정, 팁소보정, 엑스포비오정 모두 급여기준을 인정받았다. 

한국얀센의 발베사정은 FGFR3 유전자 변이가 확인, 전신 치료에 실패한 절제 불가능한 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 급여기준이 설정됐다.

발베사는 ‘이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자’의 치료라는 적응증을 갖고 있다. 발베사는 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 최초 허가를 받았고, 2년이 지난 작년 말에서야 급여를 신청해 첫 번째 급여 도전 만에 암질심 문턱을 넘어섰다.

또 한국세르비에의 팁소보는 IDH1 변이 양성 전이성 담관암 환자 중 이전 치료 경험이 있는 성인 환자에 대해 단독요법으로 급여기준이 인정됐다. 

세르비에는 작년에 담관암 및 급성 골수성 백혈병 등 팁소보가 가진 2개 적응증에 대해 급여를 신청했으나 같은 해 10월 암질심에서 급성 골수성 백혈병에만 급여기준이 설정됐다.

이에 세르비에는 팁소보의 급여 재신청을 진행했고, 이날 담관암 적응증에도 급여기준이 설정됐다.

이와 함께 안텐진제약의 엑스포비오정은 다발골수종 환자에게 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법으로 투여하는 경우 급여기준이 설정됐다. 

엑스포비오는 작년 7월부터 다발골수종 5차 이상 치료에 덱사메타손과의 병용요법으로 급여 적용된 바 있다. 안텐진은 그 사이 식약처로부터 허가 받은 다발골수종 2차 이상 치료 적응증에 대해 급여 확대 신청을 진행했으며, 이번 암질심에서 급여기준 설정에 성공했다.한국얀센 발베사정(왼쪽부터), 한국세르비에 팁소보정(이보시데닙), 안텐진제약 엑스포비오정아울러 심평원은 2024년 12월 대한의사협회, 대한병원협회, 관련 의학회로부터 개선 건의 요청을 받고 검토·심의 결과를 일부 공개했다. 이번 심의에서는 기존 항암제에 대한 일부 급여기준 개선 및 변경도 함께 이뤄졌다.

HER2 과발현 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암의 표준 병용요법 중, 기존의 시스플라틴(cisplatin)을 옥살리플라틴(oxaliplatin)으로 대체하는 내용을 골자로 한 급여기준이 새롭게 설정됐다.    

유방암 환자의 Lapatinib + Capecitabine 병용요법은 ‘기존 Anthracycline, Taxane, Trastuzumab 3개 약제를 모두 사용한 후 질병이 진전된 경우’라는 투여 조건으로 완화됐다. 

또 비소세포폐암 환자에게 면역관문억제제를 투여하는 중 뇌(腦) 올리고 진행(brain oligoprogression, 전신 항암치료 도중 다른 부위의 전이는 없고 뇌에서만 3~5개 정도의 암 전이가 생김)이 발생한 경우, 면역치료를 지속할 수 있는 현행 기준은 유지됐다.