한독의 담관암 치료제 ‘페마자이레정’(Pemazyre 성분명 페미가티닙, pemigatinib)이 5월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 페마자이레의 급여 상한금액은 정당 69만7920원으로 4.5mg, 9mg, 13.5mg의 모든 용량에 동일하게 적용된다. 환자들은 약값의 5%만 부담하면 된다. 

페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 국소진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 대상 국내 최초의 표적 치료제다. 

담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없어 새로운 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암은 조기 진단이 어려워 대부분 질환이 진행된 단계에서 진단된다. 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 25% 내외에 불과하며, 수술 후에도 60% 정도의 높은 재발률을 보인다. 현재까지 담관암 2차 치료는 환자 특성에 상관없이 일괄적인 항암화학요법이 진행돼왔다. 이마저도 낮은 반응률과 기대여명으로 환자들의 예후가 좋지 않았으며 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법도 없는 상황이었다.   

페마자이레는 2023년 4월 국내에서 허가를 받았으며 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울대병원, 분당서울대병원 등 주요 종합병원을 중심으로 환자 치료가 확대돼왔다. 

페마자이레는 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자를 대상으로 한 FIGHT-202 2상 임상에서 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)이 37%로 나타났다. 또 전체생존기간(OS) 중앙값 17.5개월, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 7.0개월, 질병조절률(DCR) 82.4%, 반응지속기간(DOR) 중앙값 9.1개월이었다. 이전에 1차 이상의 치료 후 질병이 진행된 환자를 대상으로 한 연구임에도 고무적인 치료 효과를 보였다.

김영진 회장은 “페마자이레의 건강보험 급여으로 담관암 환자들이 보다 적극적인 치료를 받을 수 있게 되길 바란다”며 “한독은 혁신신약에 대한 환자 접근성이 높아지고 더 많은 환자들이 삶의 희망을 가질 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한독은 인사이트의 간내 담관암 치료제 ‘페마자이레’, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 ‘민쥬비’(타파시타맙)를 국내에 독점 공급하고 있다. 항암제 제품 포트폴리오를 확대하고 있으며, 자체 연구로 혁신적인 항암신약을 선보이기 위해 노력하고 있다.