한독이 최대 주주로 참여하고 있는 미국 현지 관계사 레졸루트(Rezolute Inc. 나스닥 RZLT, 캘리포니아주 레드우드시티 소재)는 개발 중인 ‘RZ358’(성분명 에르소데투그, Ersodetug)가 선천성 고인슐린증(Congenital hyperinsulinism, CHI) 환자 대상 3상 sunRIZE 임상연구를 대상자 수 확대 없이 계획대로 진행할 것을 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC, Data Monitoring Committee)로부터 권고받았다고 24일 발표했다.

sunRIZE 연구의 중간 분석은 데이터 모니터링 위원회가 눈가림 해제 상태에서 진행했다. 주요 평가를 완료한 약 절반의 등록 환자를 대상으로 사전 지정된 주요 연구 평가 지표(저혈당 사건)를 분석하는 방식으로 진행됐다. 

중간 분석의 목적은 무용성 평가(study futility)와 최종 분석 결과에 대한 통계적 신뢰성을 최적화하기 위한 연구 대상자 수가 적합한지 재확인하는 것이다. 중간 분석 과정은 데이터 모니터링 위원회가 독립적으로 진행하며 회사는 결과가 발표되기 전까지 전혀 관여할 수 없다.   한독(위)과 미국 레졸루트 로고 레졸루트의 최고의학책임자인 브라이언 로버츠 박사(Brian Roberts, M.D.)는 “데이터 모니터링 위원회의 긍정적인 권고에 매우 기쁘다”며 “3상 sunRIZE 연구의 설계 및 규모에 대한 우리의 초기 가정이 적정함을 검증받았다”고 말했다. 이어 “2상 RIZE 연구의 데이터를 고려할 때 이번 권고를 매우 긍정적으로 볼 수 있다”고 덧붙였다.   

그는 “현재 sunRIZE 연구가 순조롭게 진행되고 있으며 글로벌 임상의 일환으로 미국에서 환자 등록을 받고 있다”며 “다음 달이면 환자 등록이 완료되고 올해 12월 sunRIZE 연구의 톱라인 데이터를 발표할 수 있을 것으로 예상한다”고 설명했다. 이어 “에르소데투그는 고인슐린증을 앓고 있는 환자들을 위한 계열 내 최고 신약(Best-in-class)의 잠재력을 갖고 있다”고 강조했다.

3상 sunRIZE 연구는 12개 이상의 국가에서 진행되는 글로벌 임상으로 CHI 환자에서 에르소데투그의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 진행되고 있다. 

레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로 고인슐린증 치료제 RZ358, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402를 개발하고 있다. RZ358은 CHI 외에 종양 매개성 고인슐린증으로 3상이 진행되고 있다. 한독은 RZ358과 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속적으로 개발 과정에서 협력하고 있다.