삼성바이오에피스 국내 품목허가 승인 제품삼성바이오에피스는 ‘프롤리아프리필드시린지’의 바이오시밀러인 골다공증 치료제 ‘오보덴스’(Obodence®, 프롤리아 성분명 데노수맙)의 국내 품목허가를 조만간 승인받았다고 6일 밝혔다.

프롤리아는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제로, 지난해 글로벌 매출액 약 43억7400만달러를 기록했으며, 국내 시장 규모는 약 1749억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 ‘오스포미브(Ospomyv)’와 ‘오보덴스(Obodence)’라는 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이달 중 국내 허가를 통해 국내 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 예정이다. 

삼성바이오에피스는 기존 자가면역·종양 질환 치료제와 안과질환, 희귀 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가 받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대했다.3

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 “오보덴스의 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할 수 있는 기회를 확대하게 됐다”며 “바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등 사회적 가치 창출에 노력하겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 지난달 18일 한미약품과 오보덴스의 국내 공동 판매 협약을 체결했다. 

셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’

셀트리온의 자가면역질환(판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염) 치료제 ‘스테키마프리필드주’(성분명 우스테키누맙, Steqeyma)가 이달 3일(현지시각) 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳의 처방집에 등재 결정이 이뤄져 환급(급여처방) 가능한 시장을 조기 확보하는 데 성공했다. 미국 출시 약 한 달 만에 거둔 성과다.

이를 통해 스테키마는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공·사보험 처방집에 올라갔다. 특히 우선 처방이 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위를 차지하게 됐다. 해당 PBM에서 관할하는 공·사보험 커버율은 전체 미국 보험 시장에서 약 22% 규모인 것으로 알려졌다. 계약 체결 이후 실제 처방집 등재까지는 일정 기간이 소요되는 가운데 셀트리온은 기존 제품을 판매하며 쌓은 협상 역량을 바탕으로 협의를 빠르게 진행해 나가면서 등재 시점을 앞당길 계획이다. 

미국 제약 시장에서 3대 PBM은 전체 보험 시장의 약 80% 규모를 차지할 만큼 막강한 영향력을 지니고 있다. 통상적으로 대형 PBM과 제약사가 협상하지 않을 경우 보험사에서 운영하는 처방집에 의약품이 등재될 수 없다. 이 경우 환자는 고가의 치료제를 비용 환급 없이 제품 가격 그대로 구매해야 하기 때문에 실질적으로 판매가 불가능하다.

셀트리온은 스테키마 출시 한 달 만에 대형 PBM과의 등재 성과를 달성하며 영업 경쟁력을 입증했다. 스테키마는 셀트리온 미국 법인에서 직판하고 있으며, 같은 자가면역질환 제품인 짐펜트라(성분명: 인플릭시맙, 램시마SC 미국 제품명) 및 유플라이마(성분명: 아달리무맙)를 판매하며 구축한 인적 네트워크가 이번 계약 과정에서 중요하게 작용했다. 또 기존 제품을 판매하며 미국 내 주요 자가면역질환 의료진과도 활발하게 교류를 이어온 만큼 처방집 등재가 완료된 스테키마 처방은 빠르게 확대될 전망이다.

셀트리온은 이번 계약에 앞서 지난달 22일(현지시각) 미국 초대형 유통업체 코스트코(Costco) 계열 PBM인 ‘코스트코 헬스 솔루션스’(Costco Health Solutions)와 선호의약품 등재 계약을 체결하며 시장 확보의 포문을 열었다. 이를 통해 미국 전역에 위치한 코스트코 매장 내 약국에서 PBM 가입자 및 코스트코 임직원들이 환급 혜택을 누릴 수 있게 됐다. 

이러한 계약 성과는 다른 PBM과 진행 중인 스테키마 등재 협상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다. 셀트리온은 현재 대형 PBM과 스테키마 등재 협의가 원활하게 이뤄지고 있으며, 중소형 및 지역형 PBM에서 스테키마 문의가 급증하고 있는 만큼 추가적인 등재 성과가 이어질 것으로 전망했다.

토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온 미국법인 최고영업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 "지난달 코스트코 계열 PBM에 이어 대형 PBM과도 공·사보험 등재 성과를 달성함에 따라 스테키마 환급이 이뤄질 수 있는 안정적 시장을 확보하는 데 성공했다"며 “스테키마는 현지법인에서 경험과 노하우를 갖춘 전문 인력들이 기존 자가면역질환 치료제를 판매하며 구축해 온 네트워크를 앞세워 빠르게 성과를 확대하고 있는 만큼 추가적인 PBM 계약을 이어갈 수 있도록 총력을 기울일 것"이라고 말했다.

스테키마는 지난달 12일(현지시각) 오리지널 제품의 도매가격(WAC)에서 85% 할인된 낮은 도매가격(Low WAC) 버전으로 미국 시장에 출시됐다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억6900만달러로 추산되며, 이중 미국 시장 규모는 약 156억1600만달러로 전체의 약 77%를 차지한다.