아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자를 위한 국내 최초이자 유일한 면역항암제로 국내 허가를 받았다.

아스트라제네카는 7일  최근 백금 기반 화학방사선요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 성인 제한 병기 소세포폐암 환자에 대해 임핀지 단독요법을 사용할 수 있도록 식품의약품안전처로 부터 추가적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다. 

암이 폐 한쪽과 인접 림프절(종격동) 내에만 국한돼 있는 제한 병기 소세포폐암 치료를 위한 면역항암제 치료옵션은 임핀지 사례가  처음이다. 그간 해당 질환은 동시적 항암화학방사선요법이 표준 치료로 자리잡고 있었지만, 2년 내 재발률이 50%를 초과하고 생존기간 중앙값이 16~24개월 수준으로 치료 성과는 제한적이었다.

승인 근거가 된 글로벌 3상 ADRIATIC 임상에 따르면, 임핀지 단독요법을 받은 환자의 전체생존기간 중앙값은 55.9개월로 위약군의 33.4개월 대비 22.5개월 길었다. 또한 사망 위험은 27% 감소했으며, 3년 생존율은 각각 57%와 48%로 확인됐다.

무진행생존기간(PFS)도 임핀지 투여군이 16.6개월로 위약군의 9.2개월 대비 유의미하게 길었고, 2년 동안 질병이 진행되지 않은 환자 비율은 임핀지 투여군 46%, 위약군 34%로 보고됐다. 전체 이상반응 발생률은 두 군 간 유사했으며, 안전성 프로파일도 기존 연구와 일관된 수준을 보였다.

소세포폐암은 전체 폐암의 약 15~25%를 차지하는 공격적 암종으로, 제한 병기는 종양이 폐 한쪽과 종격동에 국한된 초기 단계를 말한다. 하지만 진단 시점에서 약 30%만이 이 단계에 해당되며, 대부분 빠르게 전신으로 전이되는 특성이 있어 치료가 어렵다.

한국아스트라제네카 이현주 항암제사업부 전무는 “이번 적응증 확대는 30년 넘게 정체되어 있던 제한 병기 소세포폐암 치료 패러다임을 전환하는 성과”라며 “임핀지는 비소세포폐암 PACIFIC 연구에서 입증된 효과를 토대로, 이제는 소세포폐암에서도 장기 생존 가능성을 높이는 치료제로서 의미를 갖는다”고 말했다.

임핀지는 PD-L1을 표적으로 하는 단일클론항체로, 종양이 면역반응을 회피하는 기전을 차단하는 기전이다. 현재 국내에서는 ▲비소세포폐암 3기, ▲절제 가능 조기 폐암의 수술 전후 보조요법, ▲간세포암, ▲담도암, ▲확장 병기 소세포폐암 등에 이어 이번 제한 병기 소세포폐암까지 총 6개 적응증을 확보하게 됐다.

한편, 미국 FDA는 2024년 해당 적응증에 대해 임핀지를*혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정하고, 신속심사를 거쳐 같은 해 12월 최종 승인했다. ASCO(미국임상종양학회)도 임핀지 임상 데이터를 반영해 제한 병기 소세포폐암 가이드라인을 개정한 바 있다.